Роман Иванов

Добрый день! Рекомендации проф. Т.Е.Шмидт относительно схемы эскалации дозы при переходе с Бетаферона на Ронбетал выложены на сайте (Раздел "Справка") http://www.ronbetal.gastudio.ru/download.p...action=download SVET, прошу прощения за задержку с отправкой письма на ваш личный электронный адрес. Сейчас в этом уже нет необходимости.

Пожалуйста, сообщите на горячую линию контактную информацию - лечащего врача, или, при невозможности - свою. Мы обязаны расследовать этот случай.

Необходимость повторной эскалации в течение года исчезла бы, если бы Минздравсоцразвития согласился бы осуществить замену Экставии на Ронбетал или производители Экставии не сорвали бы ее поставки (тогда в каждый отдельно взятый регион можно было бы поставлять один из препаратов) Сообщите мне в личку ваш электронный адрес, я перешлю письмо вам. На форуме его выложить не получится ввиду значительного размера файла. Оно будет выложено сегодня-завтра на сайте компании.

Именно в связи с такого рода апокалиптическими ожиданиямипациентов специалистами и рекомендован постепенный переход. Я уверен, что в следующем году, когда будет накоплен опыт клинического применения биоаналогов, необходимость в этом временном снижении дозы отпадет.

Добрый день! Пока на сайт письмо выложено - можете написать мне - вышлем по электронной почте. Относительно 3-недельной эскалации при переходе с одного препарата на другой в течение года - вопрос не по адресу, поскольку компания готова поставить Ронбетал в количестве, достаточном для полного удовлетворения потребности в ИФН-бета-1b - это сняло бы необходимость временного снижения дозы при повторном переходе на другой препарата. Кроме того, сама необходимость периода эскалации при переходе с Бетаферона не явлется инициативой компании и не имеет под собой веских оснований. Как я уже говорил, это скорее перестраховка ведущих специалистов для снятия возможной напряженности. Неожиданные реакции бывают на любые лекарственные средства, в том числе и на Бетаферон. Поэтому любой ответственный производитель лекарственных средств обязан осуществлять процедуры фармаконадзора в соответствии с утвержденными Росздравнадзором рекомендациями.

Добрый день! Ронбетал уже зарегистрирован не только во флаконах, но и в преднаполненных шприцах (см. утвержденную инструкцию).

Добрый день! Перерыва в терапии делать не нужно. При переходе на Ронбетал с Бетаферона вы можете провести эскалацию дозы по следующему графику: - Первая неделя - 2 млн. МЕ (0,25 мл, 25% терапевтической дозы) подкожно через день; - Вторая неделя - 4 млн. МЕ (0,5 мл, 50% терапевтической дозы) подкожно через день; - Третья неделя - 6 млн. МЕ (0,75 мл, 75% терапевтической дозы) подкожно через день; - С четвертой недели - 8 млн. МЕ (1 мл, 100% терапевтической дозы) подкожно через день. Эскалация дозы по сокращенному графику была рекомендована ведущими специалистами по РС для снятия возможных опасений врачей и пациентов при переходе на биоаналог ИФН-бета, хотя сомнений во взаимозаменяемости препаратов у них нет. Мы выложим завтра письмо Т.Е.Шмидт, содержащее данную рекомендацию. Эти рекомендации были переданы нами в МЗиСР и Росздравнадзор в начале марта для распространения по официальным каналам.

Добрый день! Прикладывание холода перед инъекцией позволяет уменьшить интенсивность болевых ощущений. Вы можете пользоваться спиртовой салфеткой после инъекции. Местные реакции, обусловленные нанесением спиртового раствора на область введения - большая редкость.

Уважаемая Елена, предложение, которое вы цитируете, взято не из отчета, а из статьи по результатам исследования. Цитата из отчета приведена в моем посте 623 - из нее ясно следует, что специалисты рекомендуют регистрацию Ронбетала по результатам проведенного регистрационного исследования (и это является не предположением, а утверждением о сопоставимой эффективности и безопасности). При этом они подчеркивают (как в статье, так и в отчете) необходимость дальнейшего пострегистрационного наблюдения, что является абсолютно нормальной практикой для новых лекарственных средств. Относительно второй части вашего вопроса - идентичная эффективность и безопасность при одинаковом действующем веществе - это и есть терапевтическая эквивалентность.

Добрый день! В ходе проходящего сейчас пострегистрационного исследования продолжается наблюдение (в общей сложности до 1 года) за пациентами, получавшими препарат в ходе регистрационного исследования, а также включаются новые пациенты (всего - до 120 человек). В ходе пострегистрационного наблюдательного исследования, которое начнется в осенью 2010 г, будет осуществляться 2-летнее наблюдение за 300 пациентами, получающими Ронбетал (безусловно, при их информированном согласии).

Добрый день! Вероника сейчас в отпуске. Терапевтически эквивалентными считаются лекарственные препараты, содержащие одинаковое действующее вещество и имеющие одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании в соответствии с утвержденными показаниями к применению. Цитируемая вами формулировка означает, что по мнению исследователей эффективность Ронбетала не уступает Бетаферону, однако необходимо дальнейшее пострегистрационное наблюдение за долгосрочными результатами терапии. Подобное пострегистрационное наблюдение осуществляется в большинстве случаев - так, лишь недавно (через много лет после регистрации) были опубликованы результаты 10-летнего наблюдения за больными, получающими Бетаферон.

Господа, мы в десятый раз возвращемся к одному и тому же. Вот цитата из отчета о регистрационном исследовании, который был подписан всеми исследователями и послужил основанием для регистрации Ронбетала: 13. ВЫВОДЫ На основании результатов, полученных в рамках исследования II фазы, можно сделать следующие выводы: • Препарат Ронбетал® отличается хорошей переносимостью и безопасностью, не вызывает серьезных нежелательных явле-ний, не приводит к клинически значимым отклонениям лабораторных показателей. • Препарат Ронбетал® эффективен для снижения частоты рецидивов рассеянного склероза и предотвращения его прогрес-сирования. • С помощью статистического анализа доказано отсутствие значимых различий безопасности и эффективности препаратов Ронбетал® и Бетаферон® по всем оцениваемым критериям. Исключение составляет гриппоподобный синдром, частота которого была достоверно ниже в группе, получавшей Ронбетал®. • На основании данных исследования II фазы препарат Ронбетал® может быть разрешен для медицинского применения. • Дальнейшее изучение препарата Ронбетал® с целью оценки отдаленных результатов терапии целесообразно осуществлять в рамках пострегистрационного клинического исследования III фазы. ГЛАВНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛИ: Академик РАМН, профессор, д.м.н., заведующий кафедрой нервных болезней ММА им. И.М. Сеченова Росздрава Яхно Николай Николаевич Профессор кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ Росздрава, д.м.н., руководитель Московского городского центра рассеянного склероза, главный невролог Департамента Здравоохранения г. Москвы Алексей Николаевич Бойко Профессор, руководитель 6 нейроинфекционного отделения НЦ неврологии РАМН, д.м.н., руководитель Научно-методического центра МЗ и СР РФ по рассеянному склерозу Игорь Алексеевич Завалишин Профессор, руководитель отделения неврологии ГУ МОНИКИ Сергей Викторович Котов Ввиду проходящео на этой неделе тренинга региональных представителей и патронажных сестер возможны задержки с ответами на обращения по горячей линии.

Уважаемый Бендер, нельзя быть довольным холодильником, который неисправен настолько, что не охлаждает ниже +12 - при этой температуре вы не можете хранить в нем не только Ронбетал и другие лекарственные средства, требующие хранения в холодильнике, но и любые скоропортящиеся продукты. Так что вопрос о ремонте холодильника жизненно важен для вас и вашей семьи - риск тяжелых пищевых отравлений в этом случае значительно превышает потенциальный риск неэффективности терапии РС при нарушении температурного режима хранения Ронбетала. Что касается транспортировки препарата - за это отвечает дистрибьюторская компания Р-Фарм, выигравшая аукцион и имеющая огромный опыт поставок термолабильных препаратов (в том числе импортных, поставляемых по программе "7 нозологий") с соблюдением холодовой цепи.

Пожалуйста ) http://whqlibdoc.who.int/hq/1998/WHO_DMP_RGS_98.5.pdf Например, страница 173. Если вам необходимо увидет подписи главных исследователей под отчетом о клиническом исследовании - вы можете ознакомиться с ними в ходе визита в нашу компанию.

Извините, но вы не правы. Стандартная техника подкожных инъекций как раз и подразумевает введение шприца под углом 90 градусов. Смотрите ссылки в моем посте 480. Добрый день! Горячая линия работает. Если не получается - напишите на форуме или в личку как вы набираете номер - возможно, проблема в этом. Как я и писал ранее на этом форуме, препарат не теряет своих свойств при краткосрочной (в течение нескольких часов) транспортировке при комнатной температуре. Длительное хранение должно осуществляться при температуре +2...+8, которая поддерживается во всех исправных моделях бытовых холодильников.

Елена, добрый день! Прочитайте, пожалуйста, внимательно, мой пост №561. Поясняю еще раз - в случае, если принято решение о терапевтической эквивалентности оригинального и воспроизведенного лекарственного средств, их профиль безопасности и эффективности считается идентичным (если не доказано иного), и в инструкции по медицинскому применению указываются данные, полученные при исследованиях оригинального лекарственного средства. Если вы считаете иначе, вам нужно спорить не со мной, а со Всемирной организацией здравоохранения. ) Транспортировка и хранение препарата должны осуществляться при температуре от 2 до 8 °С Именно так - и это не позиция компании Биокад, а ведущих специалистов-неврологов, проводивших клиническое исследование, Росздравнадзора и Минздравсоцразвития. Именно они, а не компания, приняли решение о государственной регистрации Ронбетала и его терапевтической эквивалентности Бетаферону.

Препарат вводится подкожно, без смены иглы. Все желающие могут сообщить сотрудникам компании в личку адрес своей электронной почты - вам будут отправлены информационные материалы для пациентов с инструкцией по технике введения. По автоинжекторам вопрос решаем - см. мое сообщение выше. Зарегистрируйтесь, пожалуйста, на горячей линии для его получения.

Подскажите, пожалуйста, на какие ваши вопросы не были даны ответы. И поясните ваш вопрос относительно вторично-прогрессирующего течения РС. Ронбетал, также как и Бетаферон, одобрен для применения по этому показанию.

Именно из-за такой позиции подавляющего большинства населения России ("лучше не лезть") Россия и не имеет перспектив в ближайшем будущем. Очень хочется надеятся, что людей с другой точкой зрения будет больше. Ронбетал - это биоаналог - частный случай воспроизведенного лекарственного средства (дженерика). В вопросе Елены фигурировали именно дженерики.

Уважаемая Елена, цитируемый Вами киевский автор, вероятно, крайне плохо осведомлен о международных правилах регистрации воспроизведенных лекарственных средств. В соответствии с федеральным законодательством США (http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_03/21cfr314_03.html) и законодательством Евросоюза (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pmf/2001-83-EC.pdf, см. статью 10) регистрация дженериков осуществляется на основании данных о безопасности и эффективности оригинального лекарственного средства (естетственно, при доказанной фармацевтической эквивалентности). В Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств четко указано: 3.3.1. ... том случае, если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. ... 3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье: ... 11) результаты доклинических исследований лекарственного средства; 12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства; 13) результаты клинических исследований лекарственного средства; ... Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации, документы и данные, указанные в подпунктах 11-13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным. NB: в случае парентерально вводимых лекарственных средств исследования биоэквивалентности не проводятся. Уважаемая Елена, процедуры фармаконадзора едины для всех лекарственных средств, независимо от наличия патронажной службы. Все ваши вопросы вы можете задавать представителям компании - по горячей линии, на этом форуме, по факсу. Первая партия автоинжекторов уже закуплена. Как только они придут в Россию, информация о сроках доставки будет опубликована.

Добрый день! В настоящее время подготовлены информационные материалы для пациентов, которые включают описание стандартной техники подкожной инъекции. В конце марта эти материалы должны быть доставлены в региональные центры рассеянного склероза.

Добрый день, уважаемый Бендер! В настоящее время ведутся переговоры с поставщиком сумок-холодильников, с близким аналогом которых вы можете ознакомиться по этой ссылке: http://www.medi-fridge.com/detail.aspx?ID=3 Как только будет заключен договор о поставке, опубликуем точную спецификацию.

Добрый день! К сожалению, технологическое отставание нашей страны не позволяет сделать тот прорыв, о котором вы говорите. Любая успешно развивающаяся страна проходит этап воспроизведения зарубежных технологий, что позволяет ей накопить необходимый научно-исследовательский потенциал, создать производственную инфраструктуру и получить деньги, необходимые для инвестирования в долгосрочные рискованные проекты, какими являются проекты разработки принципиально новых лекарственных средств. Если мы не пройдем этот этап сейчас - то не будет не только новых препаратов - не будет и жизнеспособной российской экономики. И в результате через несколько лет при очередном падении цен на природные ресурсы государство окажется неспособным закупать зарубежные препараты - как это уже было в 90-е.

Добрый день, Аленка! Речь шла об использовании шприцев без смены иглы после набора препарата. Техника подкожного введения не имеет каких-либо отличий от общепринятой.

Елена, данные клинического исследования Ронбетала позволяют предположить, что применяемая техника инъекций не приводит к большему числу местных реакций в сравнении с Бетафероном. Мы будем внимательно отслеживать и расследовать все сообщения о развитии нежелательных явлений при применении Ронбетала. И в том случае, если частота местных реакций окажется выше данных литературы о применении Бетаферона - безусловно примем меры по изменению комплектации или досрочно перейдем на выпуск Ронбетала в преднаполненных шприцах. На сегодняшний день оснований для этого нет.