Fampridine-sr

[викинг]

Acorda Therapeutics Announces Positive Data from Second Phase 3 Study of Fampridine-SR on Walking Ability in People with Multiple Sclerosis

Company Plans to File New Drug Application (NDA) in First Quarter

of 2009

Investor Conference Call and Webcast Today at 8:30 A.M. ET

HAWTHORNE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--June 2, 2008--Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) today announced positive results from its second Phase 3 clinical trial of Fampridine-SR (MS-F204) on walking ability in people with multiple sclerosis (MS). A significantly greater proportion of people taking Fampridine-SR in the trial had a consistent improvement in walking speed compared to people taking placebo (42.9% vs. 9.3%), as measured by the Timed 25-Foot Walk (p less than 0.001). Consistent improvement in walking speed was the primary endpoint of the study as outlined in the Special Protocol Assessment (SPA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

"With the success of this trial, we have achieved a critical milestone for Fampridine-SR. We have now completed two successful Phase 3 trials demonstrating improved walking ability in people with MS," said Ron Cohen, M.D., President and CEO of Acorda Therapeutics. "We believe that, subject to FDA review, the results of our two Phase 3 trials are adequate to support an NDA. We expect to submit this application in the first quarter of 2009 and plan to request priority review."

The study's only prospectively defined secondary outcome measure, leg strength, showed a statistically significant increase in the Fampridine-SR Timed Walk responders compared to placebo (p = 0.028). There was a small improvement in leg strength for Fampridine-SR Timed Walk non-responders compared to placebo that was not statistically significant.

Additional measures in this study were consistent with the results of the first Phase 3 Fampridine-SR trial. The average increase in walking speed over eight weeks of treatment compared to baseline was 24.7 percent for the Fampridine-SR Timed Walk responders compared to 7.7 percent for the placebo group. The 12-Item Walking Scale (MSWS-12), a self-rated assessment of walking disability, was improved in Timed Walk responders compared to non-responders. Also, an increased response rate on the Timed 25-Foot Walk was seen across all four types of MS. The Company intends to present comprehensive data from this trial at an upcoming medical meeting.

"Difficulties with walking are among the most pervasive and debilitating problems faced by people with MS. Walking disability affects their ability to accomplish daily tasks and limits their independence," said Andrew Goodman, M.D., Director of the Multiple Sclerosis Center at the University of Rochester. "Because there are currently no therapies indicated to improve walking impairment in MS, clinicians are limited in their ability to address this aspect of the disease. The results of this study indicate that Fampridine-SR could represent an important new way to treat people with MS."

Study Design

The double-blind, placebo-controlled trial was designed to evaluate the safety and efficacy of Fampridine-SR in improving walking ability in people with MS. The primary endpoint of the study was response on the Timed 25-Foot Walk. A Fampridine-SR Timed Walk responder was defined as a study participant whose walking speed was faster at a majority of the four on-drug visits than any speed measured during the five off-drug visits. The trial, which enrolled 240 individuals at 39 MS centers in the United States and Canada, recruited patients between 18 and 70 years old with a definite diagnosis of MS and some degree of walking disability. Subjects were randomized to treatment with Fampridine-SR (n=120), at a dose of 10mg twice a day, or placebo (n=119), and the study was open to people with all four major types of MS: primary-progressive, secondary-progressive, relapsing-remitting and progressive-relapsing. Participants were permitted to remain on a stable regimen of their current medications, including immunomodulators.

Safety Statement

In this study, adverse events were generally mild to moderate and largely consistent with the safety profile observed in previous studies of Fampridine-SR in people with MS. The most common adverse events reported in the Fampridine-SR treatment group compared to the placebo group included: urinary tract infection (17.5% vs. 8.4%), falls (11.7% vs. 16.8%), insomnia (10.0% vs. 1.7%), headache (9.2% vs. 0.8%), asthenia (8.3% vs. 4.2%), dizziness (8.3% vs. 0.8%), nausea (8.3% vs. 0.8%), back pain (5.8% vs. 2.5%), balance disorder (5.8% vs. 1.7%), upper respiratory tract infection (5.8% vs. 6.7%), arthralgia (5.0% vs. 4.2%), nasopharyngitis (5.0% vs. 4.2%) and paraesthesia (5.0% vs. 1.7%).

There were three serious adverse events (SAEs) that led to discontinuation: two in the placebo group and one in the Fampridine-SR group. In the placebo group, one participant experienced a possible complex partial seizure and another experienced a combination of chest tightness and gastric reflux. Both of these events were judged by investigators, who were blinded at the time, to be possibly related to treatment. In the Fampridine-SR group, one participant had a patellar fracture, which was judged not to be treatment related. In addition, one participant treated with Fampridine-SR experienced an episode of syncope (fainting) one day after completing the treatment phase of the study. This was judged to be possibly related to treatment, but the participant was not discontinued from the trial. Follow-up assessment by the clinical investigators determined that these SAEs resolved completely with no residual effects. No deaths occurred during the study.

As of June 2, 2008, the total exposure in our MS studies to Fampridine-SR at 10mg twice a day, including both double-blind and open-label studies, is approximately 1,100 patient years. The incidence of seizures in these studies at the 10mg dose has been within the rates reported for placebo-treated groups in long-term controlled studies of immunomodulator drugs in MS patients. These rates have ranged up to two percent of patients in a two-year study, or one seizure per 100 patient years. The overall incidence of seizure appears to be dose-related.

About MS

Multiple sclerosis is a chronic, usually progressive disease in which the immune system attacks and degrades the function of nerve fibers in the brain and spinal cord. Over 400,000 Americans have MS, and someone is newly diagnosed with MS every hour in the United States. Most are between the ages of 20 and 50, and women are affected two to three times as much as men. Worldwide, MS may affect 2.5 million individuals.

According to the National Multiple Sclerosis Society (NMSS), the direct costs of medical care for MS patients in the United States exceed $6 billion annually. Additionally, a NMSS analysis estimated the total cost of MS, including medical and non-medical care, production losses, and informal care, at more than $47,000 per U.S. patient per year. Complications from MS may make it harder for people to work and may interfere with their ability to perform common daily activities.

For most people with MS, the disease slowly progresses with a series of unpredictable flare-ups, also called relapses. But for some, the progression of the disease is rapid. Each relapse tends to lead to increasing disabilities such as walking impairment, muscle weakness or speech or vision impairments. Approximately 85 percent of people with MS experience some form of walking impairment. Within 15 years of an MS diagnosis, 50 percent of patients often require assistance walking and, in later stages, up to a third of patients are unable to walk.

About Fampridine-SR

Fampridine-SR is a sustained-release tablet formulation of the investigational drug fampridine (4-aminopyridine or 4-AP). In laboratory studies, fampridine has been found to improve impulse conduction in nerve fibers in which the insulating layer, called myelin, has been damaged. Fampridine-SR is being developed by Acorda Therapeutics and manufactured by Elan Corporation plc.

Fampridine-SR and MS

A nerve cell has one extension, called an axon, which it uses to communicate via electrical signals to other nerve cells. All but the smallest axons have a special covering of a fatty substance called myelin that acts as insulation to preserve and speed these nerve signals, much like the insulating cover of an electrical cord helps preserve the transmission of electricity.

In MS, the myelin becomes damaged and the axon cannot effectively transmit electrical impulses. Specifically, the damaged myelin exposes channels in the membrane of the axon, which allow potassium ions to leak from the axon, dissipating the electrical current. In published studies, fampridine has been shown to block these exposed channels and help the electrical signals to pass through areas of damage.

Conference Call and Audio Webcast

Acorda will hold a conference call and audio webcast today at 8:30 a.m. ET to discuss the top-line results from the trial. To access the call, please dial 866-578-5801(domestic) or 617-213-8058 (international) and provide the access code 57594133. To access the audio webcast, please go to the Investor Relations "Calendar of Events" section of the Acorda website at www.acorda.com, or you may use the link: http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?...eventID=1866966 . (Due to its length, this URL may need to be copied/pasted into your Internet browser's address field. Remove the extra space if one exists.)

A replay of the call will be available from 10:30 a.m. ET on June 2, 2008 until 11:59 p.m. ET on July 2, 2008. To access the replay, please dial 888-286-8010 (domestic) or 617-801-6888 (international), and provide the access code 37448849. An archived version of the webcast will be available for 90 days on the Acorda website in the Investor Relations section.

Patient Information Line

Patients with questions regarding the results of this study or who want to join Acorda's mailing list to be kept informed of future company news may call 877-617-2494, toll-free, weekdays from 10:00 a.m. to 5:00 p.m. ET.

About Acorda Therapeutics

Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for spinal cord injury, multiple sclerosis and related nervous system disorders. The Company's marketed products include Zanaflex Capsules® (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug for the management of spasticity. Acorda's lead clinical product, Fampridine-SR, has completed two Phase 3 clinical trials to evaluate its safety and efficacy to improve walking ability in people with MS. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the nervous system.

About Elan Drug Technologies

Elan's Drug Technologies group has developed Fampridine-SR tablets using one of its proprietary Oral Controlled Release Technologies, the MXDAS (MatriX Drug Absorption System) Technology. Elan Drug Technologies (EDT) is an established, profitable and growing specialty pharmaceutical business unit of Elan Corporation plc. For nearly 40 years, EDT has been applying its skills and knowledge to enhance the performance of dozens of drugs that have been marketed worldwide. EDT is focused on using its extensive experience, proprietary drug delivery technologies and licensing capabilities to develop innovative products that deliver clinically meaningful benefits to patients. More information about EDT's broad range of technologies including their Oral Controlled Release and NanoCrystal® Technology Platforms, their patent estate and range of services is available at www.elan.com/EDT.

Acorda Therapeutics, Inc. Forward-Looking Statements

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including delays in obtaining or failure to obtain FDA approval of Fampridine-SR, the risk of unfavorable results from future studies of Fampridine-SR, Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Zanaflex Capsules®, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release.

CONTACT:

Acorda Therapeutics

Media:

Jeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232

jmacdonald@acorda.com

or

Investor Relations:

Molly Newton, 914-347-4300 ext. 203

mnewton@acorda.com

SOURCE: Acorda T

[Фотина]

А можно теперь по-русски, плиз?-))))

[Рона]

Fampridin оказался эффективным при лечении рассеянного склероза

http://www.recipe.ru/novosti-meditsinyi-i-...annogo-skl.html

Американская формацевтическая комания Acorda Therapeutics заканчивает 3 стадию клинических испытаний препарата "Fampridine-SR", который будет выпускаться в таблетках.

Fampridine-SR -Механизм дейтвия:Исследователи показали, что это, вопреки популярному убеждению, большинство пациентов с повреждением спинного мозга (ПСМ) не имеет разрыва спинного мозга; скорее, большинство пострадавших имеет травму или контузию спинного мозга. Значительное большинство таких пациентов имеет некоторые аксоны в пределах спинного мозга, которые травмированы. Однако, эти аксоны часто повреждаются и теряют часть их миелина ("изолирующий материал"), который разрешает электрическим импульсам проводиться вниз по спинному мозгу. Импульсы нерва в поврежденных аксонах, подобно электрическому сигналу в проводе, изоляция которого повреждена. Таким образом, даже при том, что аксон, потерявший миелин жив, он не может передать моторные или сенсорные импульсы, и пациент фактически теряет двигательную функцию.

Главное действие Fampridine-SRдолжно блокировать специализированные калиевые каналы на аксонах, тем самым частично востанавливая "электрическую изоляцию"-миелин аксона.

Блокируя калиевые каналы, Фампридин-сэр разрешает аксону передавать импульсы снова.

рассылке новостей медицины проекта Солвей-Фарма.ру

http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...5&st=0&

http://www.speleocamera.ru/php/content.php...up=1&id=335

[Дмитрий]

А можно теперь по-русски, плиз?-))))

Извольте - машинный перевод:

Терапия Acorda Объявляет о Положительных Данных от Второго Исследования Фазы 3 FAMPRIDINE-СЭРА при Гуляющей Способности в Людях с Рассеянным склерозом

Планы Компании Подать Новое Заявление Препарата (NDA) в Первой Четверти

из 2009

Селекторное совещание Инвестора и Интер-вещание Сегодня в 8:30 утра. И

HAWTHORNE, Нью-Йорк - (ДЕЛОВОЙ ПРОВОД) - 2 июня 2008 - Acorda Therapeutics, Inc (NASDAQ: ACOR), сегодня объявил о положительных следствиях его второй Фазы 3 клинический суд над FAMPRIDINE-СЭРОМ (MS-F204) при гуляющей способности в людях с рассеянным склерозом (MS). У значительно большей пропорции людей, берущих FAMPRIDINE-СЭРА в испытании, было последовательное усовершенствование гуляющей скорости по сравнению с людьми, берущими плацебо (42.9 % против 9.3 %), как измерено Рассчитанной 25-футовой Прогулкой (p меньше чем 0.001). Последовательное усовершенствование гуляющей скорости было первичной конечной точкой исследования как обрисовано в общих чертах в Специальной Оценке Протокола (КУРОРТ) с американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

"С успехом этого испытания мы достигли критической вехи для FAMPRIDINE-СЭРА. Мы теперь закончили улучшенную гуляющую способность демонстрации испытаний двух успешных Фаз 3 в людях с MS," сказал Рон Cohen, M.D., президент и президент Терапии Acorda. "Мы полагаем, что, подлежащий обзору FDA, результаты наших двух испытаний Фазы 3 адекватны поддержать NDA. Мы ожидаем представлять это заявление в первой четверти 2009 и плана просить обзор приоритета."

Единственная предполагаемо определенная вторичная мера по результату исследования, сила ноги, показала статистически существенное увеличение респондентов Fampridine-сэра Timed Walk по сравнению с плацебо (p = 0.028). Было маленькое усовершенствование силы ноги для нереспондентов Fampridine-сэра Timed Walk по сравнению с плацебо, которое не было статистически существенным.

Дополнительные меры в этом исследовании были совместимы с результатами первой Фазы 3 испытание FAMPRIDINE-СЭРА. Среднее увеличение гуляющей скорости более чем восемь недель обработки по сравнению с основанием составляло 24.7 процента для респондентов Fampridine-сэра Timed Walk по сравнению с 7.7 процентами для группы плацебо. Гуляющий Масштаб С 12 пунктами (MSWS-12), самономинальная оценка гуляющей неспособности, был улучшен в Рассчитанных респондентах Прогулки по сравнению с нереспондентами. Кроме того, увеличенное быстродействие на Рассчитанной 25-футовой Прогулке было замечено через все четыре типа MS. Компания намеревается представить исчерпывающие данные от этого испытания на наступающей медицинской встрече.

"Трудности с ходьбой среди самых распространяющихся и изнурительных проблем, перед которыми стоят люди с MS. Гуляющая неспособность затрагивает их способность выполнить ежедневные задачи и ограничивает их независимость," сказал Эндрю Goodman, M.D., Директор Центра Рассеянного склероза в Университете Рочестера. "Поскольку в настоящее время нет никаких методов лечения, обозначенных, чтобы улучшить гуляющее ухудшение в MS, клиницисты ограничены в их способности обратиться к этому аспекту болезни. Результаты этого исследования указывают, что FAMPRIDINE-СЭР мог представить важный новый способ рассматривать людей с MS."

Проект Исследования

Двойное слепое, управляемое плацебо испытание было разработано, чтобы оценить безопасность и эффективность FAMPRIDINE-СЭРА в улучшении гуляющей способности в людях с MS. Первичная конечная точка исследования была ответом на Рассчитанной 25-футовой Прогулке. Респондент Fampridine-сэра Timed Walk был определен как участник исследования, гуляющая скорость которого была быстрее в большинстве четырех посещений на препарате чем любая скорость, измеренная во время пяти посещений вне препарата. Испытание, которое зарегистрировало 240 людей в 39 центрах MS в Соединенных Штатах и Канаде, принятых на работу пациентах между 18 и 70 годами с определенным диагнозом MS и небольшим количеством степени гуляющей неспособности. Предметы были рандомизированы к обработке с FAMPRIDINE-СЭРОМ (n=120), в дозе 10 мг два раза в день, или плацебо (n=119), и исследование было открыто для людей со всеми четырьмя главными типами MS: первично-прогрессивный, вторично-прогрессивный, переводящий вторичное впадение и прогрессивный вновь впадающий. Участникам разрешили остаться на устойчивом режиме их текущих лекарств, включая иммуномодуляторы.

Утверждение Безопасности

В этом исследовании неблагоприятные события были вообще умеренны, чтобы уменьшиться и в значительной степени совместимый с профилем безопасности, наблюдаемым в предыдущих исследованиях FAMPRIDINE-СЭРА в людях с MS. Самые общие неблагоприятные события сообщили в группе обработки FAMPRIDINE-СЭРА по сравнению с включенной группой плацебо: инфекция мочевых путей (17.5 % против 8.4 %), падения (11.7 % против 16.8 %), бессонница (10.0 % против 1.7 %), головная боль (9.2 % против 0.8 %), астения (8.3 % против 4.2 %), головокружение (8.3 % против 0.8 %), тошнота (8.3 % против 0.8 %), боль в пояснице (5.8 % против 2.5 %), уравновешивает беспорядок (5.8 % против 1.7 %), верхняя инфекция дыхательных путей (5.8 % против 6.7 %), артралгия (5.0 % против 4.2 %), nasopharyngitis (5.0 % против 4.2 %) и paraesthesia (5.0 % против 1.7 %).

Было три серьезных неблагоприятных события (САМОМУ СЕБЕ АДРЕСОВАННЫЕ КОНВЕРТЫ), которые привели к прекращению: два в группе плацебо и один в группе FAMPRIDINE-СЭРА. В группе плацебо один участник испытал возможную сложную частичную конфискацию, и другой испытал комбинацию плотности груди и желудочного отлива. Оба из этих событий были оценены исследователями, которые были ослеплены в то время, быть возможно связанными с обработкой. В группе FAMPRIDINE-СЭРА у одного участника был перелом patellar, который, как оценивалось, не был связанной обработкой. Кроме того, один участник относился с FAMPRIDINE-СЭРОМ, испытал эпизод обморока (ослабевая) спустя один день после завершения фазы обработки исследования. Это, как оценивалось, было возможно связано с обработкой, но участник не был прекращен от испытания. Последующая оценка клиническими исследователями решила, что эти САМОМУ СЕБЕ АДРЕСОВАННЫЕ КОНВЕРТЫ решили полностью без остаточных эффектов. Никакие смертельные случаи не произошли во время исследования.

На 2 июня 2008, полное подвергание в наших исследованиях MS FAMPRIDINE-СЭРУ в 10 мг два раза в день, включая и двойной слепой и исследованиях открытого лейбла, составляет приблизительно 1 100 терпеливых лет. Уровень конфискаций в этих исследованиях в дозе на 10 мг был в пределах норм, сообщил для рассматриваемых плацебо групп в долгосрочных исследованиях, которыми управляют, наркотиков иммуномодулятора в пациентах MS. Эти нормы расположились до двух процентов пациентов в двухлетнем исследовании, или одной конфискации в 100 терпеливых лет. Полный уровень конфискации, кажется, связан с дозой.

О MS

Рассеянный склероз - хроническое, обычно прогрессивная болезнь, в которой иммунная система нападает и ухудшает функцию волокон нерва в мозге и спинном мозге. У более чем 400 000 американцев есть MS, и кто-то недавно диагностируется с MS каждый час в Соединенных Штатах. Большинство между возрастами 20 и 50, и женщины затронуты два - три раза столько, сколько мужчины. Во всем мире, Миссиссипи может затронуть 2.5 миллиона людей.

Согласно Национальному Обществу Рассеянного склероза (NMSS), прямые затраты медицинского обслуживания для пациентов MS в Соединенных Штатах превышают 6 миллиардов $ ежегодно. Дополнительно, анализ NMSS оценил общую стоимость MS, включая медицинскую и немедицинскую заботу, потери производства, и неофициальную заботу, в пациенте больше чем 47 000 $ за США ежегодно. Осложнения от MS могут сделать это тяжелее для людей, чтобы работать и могут столкнуться с их способностью выполнить общие ежедневные действия.

Для большинства людей с MS болезнь медленно прогрессирует с рядом непредсказуемых вспышек, также названных повторениями. Но для некоторых, прогрессия болезни быстра. Каждое повторение имеет тенденцию приводить к увеличивающимся препятствиям, таким как гуляющее ухудшение, слабость мускула или ухудшения видения или речь. Приблизительно 85 процентов людей с MS испытывают некоторую форму гуляющего ухудшения. В течение 15 лет после диагноза MS 50 процентов пациентов часто требуют ходьбы помощи и, в более поздних стадиях, до одной трети пациентов неспособны идти.

О FAMPRIDINE-СЭРЕ

FAMPRIDINE-СЭР - формулировка таблетки длительного выпуска investigational препарата fampridine (4-aminopyridine или с 4 AP). В лабораторных исследованиях fampridine, как находили, улучшил проводимость импульса в волокнах нерва, в которых был поврежден слой изолирования, названный миелином. FAMPRIDINE-СЭР развивается Терапией Acorda и производится Корпорацией Стремительности plc.

FAMPRIDINE-СЭР и MS

У нервной клетки есть одно расширение, названное аксоном, который это использует, чтобы общаться через электрические сигналы к другим нервным клеткам. У всех кроме наименьших аксонов есть специальное покрытие жирного вещества, названного миелином, который действует, поскольку изоляция, чтобы сохранить и ускорить эти сигналы нерва, очень как покрытие изолирования электрического шнура помогает сохранить передачу электричества.

В MS миелин становится поврежденным, и аксон не может эффективно передать электрические импульсы. Определенно, поврежденный миелин выставляет каналы в мембране аксона, которые позволяют ионам калия просачиваться от аксона, рассеивая электрический поток. В изданных исследованиях fampridine, как показывали, заблокировал эти выставленные каналы и помог электрическим сигналам пройти через области повреждения.

Селекторное совещание и Звуковое Интер-вещание

Acorda будет держать селекторное совещание и звуковое интер-вещание сегодня в 8:30. И обсуждать известные следствия испытания. Чтобы получить доступ к запросу, пожалуйста наберите 866-578-5801 (прислуга) или 617-213-8058 (международный) и обеспечьте кодекс 57594133 доступа. Чтобы получить доступ к звуковому интер-вещанию, пожалуйста пойдите в Календарь "Отношений Инвестора Событий" секция вебсайта Acorda в www.acorda.com, или Вы можете использовать связь: http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?... eventID=1866966. (Из-за его длины, этот URL, возможно, должен быть скопирован/приклеен в область адреса Вашего Интернет-браузера. Удалите дополнительное место, если Вы существуете).

С 10:30 переигровка запроса будет доступна. И 2 июня 2008 до 23:59. И 2 июля 2008. Чтобы получить доступ к переигровке, пожалуйста наберите 888-286-8010 (прислуги) или 617-801-6888 (международный), и обеспечьте кодекс 37448849 доступа. Заархивированная версия интер-вещания будет доступна в течение 90 дней на вебсайте Acorda в секции Отношений Инвестора.

Терпеливая Информационная Линия

Пациенты с вопросами относительно результатов этого исследования или кто хочет присоединиться к списку адресатов Acorda's, который будут держать в курсе будущих новостей компании, могут звонить 877-617-2494, бесплатный, будние дни с 10:00 до 17:00. И.

О Терапии Acorda

Терапия Acorda - компания биотехнологии, развивающая методы лечения для раны спинного мозга, рассеянного склероза и связанных беспорядков нервной системы. Проданные продукты Компании включают Zanaflex Capsules® (tizanidine гидрохлорид), коротко действующий препарат для управления spasticity. Свинцовый клинический продукт Acorda's, FAMPRIDINE-СЭР, закончил две Фазы 3 клинические испытания, чтобы оценить ее безопасность и эффективность, чтобы улучшить гуляющую способность в людях с MS. Трубопровод Компании включает многие продукты в развитие для обработки, регенерации и ремонта нервной системы.

О Технологиях Препарата Стремительности

Группа Технологий Препарата Стремительности развила таблетки FAMPRIDINE-СЭРА, используя одну из ее составляющих собственность Устных Технологий Выпуска, Которыми управляют, MXDAS ™ (Матричная Поглотительная Система Препарата) Технология. Технологии Препарата Стремительности (ПО ВОСТОЧНОМУ ВРЕМЕНИ) - установленная, выгодная и растущая фармацевтическая продукция специальности деловая единица Корпорации Стремительности plc. В течение почти 40 лет, ПО ВОСТОЧНОМУ ВРЕМЕНИ применял его навыки и знание, чтобы увеличить работу множества наркотиков, которые были проданы во всем мире. ПО ВОСТОЧНОМУ ВРЕМЕНИ сосредоточен на использовании его обширного опыта, составляющих собственность технологий поставки препарата и лицензирования способностей развить инновационные продукты, которые поставляют клинически значащие льготы пациентам. Больше информации о широком диапазоне EDT технологий, включая их Устный Выпуск, Которым управляют, и Платформы Технологии NanoCrystal®, их доступное состояние и объем услуг доступно в www.elan.com/EDT.

Acorda Therapeutics, Inc Предусмотрительные Утверждения

Этот пресс-релиз включает предусмотрительные утверждения в пределах значения Частного закона о Реформе Тяжбы Ценных бумаг 1995. Все утверждения, кроме утверждений исторических фактов, относительно ожиданий управления, верований, целей, планов или перспектив нужно считать предусмотрительными. Эти утверждения являются подлежащими рискам и неуверенности, которая могла вызвать фактические результаты отличаться существенно, включая задержки получения или отказа получить одобрение FDA FAMPRIDINE-СЭРА, риск неблагоприятных следствий будущих исследований FAMPRIDINE-СЭРА, способности Терапии Acorda на успешно рынок и продать Zanaflex Capsules®, соревнование, отказ защитить его интеллектуальную собственность или защитить против требований интеллектуальной собственности других, способность получить дополнительное финансирование, чтобы поддержать операции Терапии Acorda, и неблагоприятные следствия ее преклинических программ. Эти и другие риски описаны в больших деталях в регистрации Терапии Acorda с Ценными бумагами и Обменной Комиссией. Терапия Acorda, возможно, не фактически достигает целей или планов, описанных в ее предусмотрительных утверждениях, и инвесторы не должны поместить неуместную уверенность относительно этих утверждений. Терапия Acorda отказывается от любого намерения или обязательства обновить любые предусмотрительные утверждения в результате событий, происходящих после даты этого пресс-релиза.

КОНТАКТ:

Терапия Acorda

СМИ:

Джеф Macdonald, 914-347-4300 расширений 232

jmacdonald@acorda.com

или

Отношения Инвестора:

Молли Newton, 914-347-4300 расширений 203

mnewton@acorda.com

ИСТОЧНИК: Acorda T

Или здесь можно почитать о том-же.

[Фотина]

Дима, спасибо!!!

[викинг]

[

Acorda presents additional data from second Phase III multiple sclerosis study

22nd September 2008

By Staff Writer

Acorda Therapeutics has announced additional data from its second Phase III clinical trial of Fampridine-SR on walking ability in people with multiple sclerosis.

Previously, the company announced the trial met its primary endpoint with a significantly greater proportion of people taking Fampridine-SR having a consistent improvement in walking speed compared to people taking placebo (42.9% versus. 9.3%), as measured by the Timed 25-Foot Walk (p<0.001).

The study also met its secondary outcome measure, leg strength, showing a statistically significant increase in the Fampridine-SR Timed Walk responders compared to placebo (p=0.028).

The response rate for Fampridine-SR treated patients was higher than placebo across all multiple sclerosis (MS) subtypes. Response rates for the four major MS subtypes in the study were - relapsing-remitting: 37.2%; secondary-progressive: 45.9%; primary-progressive: 50%; and progressive-remitting: 40%. Response rates were similar between study participants who were being treated with immunomodulators and those who were not.

The Fampridine-SR treated group showed improvement in the Ashworth Score (a physician-reported measure of spasticity), which was significant in an unplanned analysis. Baseline demographic and disease characteristics of study participants were also presented, including the percentage of Fampridine-SR treated patients with each subtype of MS (relapsing-remitting: 35.8%; primary-progressive: 8.3%; secondary-progressive: 51.7%; and progressive-relapsing: 4.2%) and the mean duration of disease in Fampridine-SR treatment patients (14.43 years).

Andrew Goodman, director of the Multiple Sclerosis Center at the University of Rochester, said: "People with MS often cite walking disability as one of the most challenging aspects of their disease, and there are no therapies currently indicated for improving walking in MS. The results of this study, which were consistent with the first Phase III Fampridine-SR trial, show that Fampridine-SR may provide benefit to people with walking difficulties."

[Дмитрий]

Перевод:

Acorda представляет дополнительные данные от второго исследования рассеянного склероза Фазы III

22-ого сентября 2008

Штатным сотрудником

Терапия Acorda объявила о дополнительных данных от его второй Фазы III клинический суд над FAMPRIDINE-СЭРОМ при гуляющей способности в людях с рассеянным склерозом.

Ранее, компания объявила, что испытание(суд) встретило(выполнило) свою первичную конечную точку со значительно большей пропорцией людей, берущих FAMPRIDINE-СЭРА, имеющего последовательное усовершенствование гуляющей скорости по сравнению с людьми, берущими плацебо (42.9 % против. 9.3 %), как измерено Рассчитанной 25-футовой Прогулкой (p <0.001).

Исследование также встретило(выполнило) свою вторичную меру по результату, силу ноги(опоры), показывая статистически существенное увеличение респондентов Fampridine-сэра Timed Walk по сравнению с плацебо (p=0.028).

Быстродействие для лечивших пациентов FAMPRIDINE-СЭРА было выше чем плацебо через весь рассеянный склероз (MS) подтипы. Быстродействия для четырех главных подтипов MS в исследовании были - перевод вторичного впадения: 37.2 %; вторично-прогрессивный: 45.9 %; первично-прогрессивный: 50 %; и прогрессивный перевод: 40 %. Быстродействия были подобны между участниками исследования, которых рассматривали с иммуномодуляторами и теми, кто не был.

Рассматриваемая группа FAMPRIDINE-СЭРА показала усовершенствование Счета Ashworth (сообщаемая врачом мера spasticity), который был существенным в незапланированном анализе. Демографическое основание и особенности(характеристики) болезни участников исследования было также представлено, включая процент от FAMPRIDINE-СЭРА лечил пациентов с каждым подтипом MS (перевод вторичного впадения: 35.8 %; первично-прогрессивный: 8.3 %; вторично-прогрессивный: 51.7 %; и прогрессивное вторичное впадение: 4.2 %) и скупая(сердитая) продолжительность болезни в пациентах обработки(лечения) FAMPRIDINE-СЭРА (14.43 лет).

Эндрю Goodman, директор Центра Рассеянного склероза в Университете Рочестера, сказал: "Люди с MS часто цитируют гуляющую неспособность как один из самых стимулирующих аспектов их болезни, и нет никаких методов лечения в настоящее время, обозначенных для того, чтобы улучшить ходьбу в MS. Результаты этого исследования, которые были совместимы с первой Фазой III испытание(суд) FAMPRIDINE-СЭРА, показывают, что FAMPRIDINE-СЭР может предоставить выгоду людям с гуляющими трудностями."

[Рона]

Есть еще такая тема, если есть соедините пожалуйста.

[Галина Р.]

Acorda Therapeutics Submits New Drug Application For Fampridine-SR For Improvement Of Walking Ability In People With Multiple Sclerosis

Информация содержит сведения о том, что компания производитель представила в соответствующие инстанции: FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) пакет документов для регистрации препарата, клинические испытания которого уже завершены. О результатах клинических испытаний препарата Fampridine-SR можно прочитать здесь: http://www.k2kapital.com/news/archive/126631.html

[викинг]

Feb 26, 2009

Positive Results Published of First of Two Phase 3 Clinical Trials of Fampridine-SR

Walking speed improved significantly in a phase 3 clinical trial of 301 people with all types of MS taking oral Fampridine-SR (Acorda Therapeutics, Inc.), a drug designed to provide symptomatic relief by compensating for lost nerve conduction. Fampridine-SR is a sustained-release formula of 4-aminopyridine, which temporarily enhances nerve signaling by blocking tiny pores, or potassium channels, on the surface of nerve fibers. A paper describing the study, by Dr. Andrew Goodman (University of Rochester) and colleagues, is published in the February 28, 2009 issue of The Lancet (2009 373;732-738).

Results from a later, second Phase 3 study, announced in 2008, confirmed Fampridine’s benefits reported here. In early February 2009, Acorda announced that it had applied to the FDA for marketing approval of Fampridine for multiple sclerosis.

Background: Problems with gait (difficulty in walking) are among the most common mobility limitations experienced by people with MS. Fampridine-SR is a sustained-release formula of 4-aminopyridine, which blocks tiny pores, or potassium channels, on the surface of nerve fibers. This blocking ability may improve the conduction of nerve signals in nerve fibers whose insulating myelin coating has been damaged by MS. The first studies of this potassium-blocking approach in people with MS were supported by the National MS Society.

The Study: A total of 301 people with all types of MS participated at 33 sites in the U.S. and Canada. Participants were randomly divided such that 224 were on active treatment and 72 were on inactive placebo over 14 weeks. Participants were permitted to remain on other medications during the trial, establishing the potential of the drug as a symptomatic management strategy that could be used along with their regular medications and disease-modifying therapies.

Results: Thirty-five percent of those on active therapy, versus only 8 percent of the placebo group, experienced significant improvements in walking speed. The walking speed for those who responded to therapy improved an average of 25.2% (in the timed 25-foot walk), compared to only 4.7 percent in the placebo group, and the improvement was maintained over the 14 weeks of therapy. Improvement was also noted in the “MS Walking Scale 12,” a measure designed to assess how meaningful the improvement was for individuals; in this study, those who responded to the drug reported feeling less disabled in daily activities requiring mobility.

Other positive outcomes included increased leg strength in those on active treatment, even in some individuals whose walking speed did not improve.

Common adverse events (side effects) experienced more often by those on active treatment included back pain, dizziness, insomnia, fatigue, nausea and balance disorder. Serious adverse events that led to discontinuation of the drug included one case of anxiety and one seizure in a person who developed sepsis from a urinary tract infection. There were no deaths during the treatment phase of the study, but one person died five weeks after the last treatment visit of heart disease, which was deemed by investigators to be unrelated to the therapy.

Results from a later, second phase 3 study, announced in 2008, confirmed the benefits seen in this trial. The company announced that it had applied to the FDA for marketing approval of Fampridine in early February 2009.

Comment: “The phase 3 results on Fampridine suggest that this drug has the potential to temporarily restore function and make a real difference to some people’s quality of life,” said John Richert, MD, Executive Vice President of Research & Clinical Programs for the National MS Society. “If the FDA agrees that Fampridine is safe and effective, it would bring a welcome symptomatic therapy that has potential utility for a large number of people with different types of MS.”

As the authors noted in the paper, “We could not identify any factor that predisposes patients with multiple sclerosis to respond to fampridine on a particular measure.” Further study and clinical practice may help determine the extent to which the drug may impact other functions not measured in the clinical trials, and provide hints as to which patients are most likely to respond.

Back to Top

[Дмитрий]

Статьи переводи здесь

http://translate.google.com/translate_t#

1

Статья для врачей

http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=35603

2

"Свежие" результаты от 04.06.2008 г

от ms-reporter.de

http://www.ms-reporter.de/archiv/48-Fampri...04.06.2008.html

Fampridine-SR (MS-F204), в 3 этапа показал, что способность ходить пациентов значительно улучшилось.

Welt-MS-Tag: Beautiful day.

http://www.youtube.com/watch?v=tHZ3dwljzcM...player_embedded

[викинг]

Кто знает английский - почитайте !http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/PeripheralandCentralNervousSystemDrugsAdvisoryCommittee/UCM185663.pdf"]http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommi...e/UCM185663.pdf

супер исследование препарата!

[Дмитрий]

Кто знает английский - почитайте !http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/PeripheralandCentralNervousSystemDrugsAdvisoryCommittee/UCM185663.pdf"]http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommi...e/UCM185663.pdf

супер исследование препарата!

Как прочитать? Ссылку даже открыть невозможно...

[andrewpli]

http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommi...e/UCM185663.pdf

[викинг]

Да. похоже это будет хит! Кто сможет достать и привезти в Россию это лекарство?

[broiler]

Хит ли?

[KOKSIK26]

25-фунтовая прогулка это на км.сколько будет? Просто интересно.Хочу прикинуть для себя.

[broiler]

Хорошо бы, если б прогулка была еще и фуНтовая. Желательно стерлингов.

[викинг]

Acorda Therapeutics Announces Positive Vote by FDA Advisory Committee for Fampridine-SR

Committee Views Fampridine-SR as Safe, Effective and Clinically Meaningful for Improving Walking in People with Multiple Sclerosis

Conference Call Scheduled for Thursday, October 15 at 8:00 a.m. Eastern Time

HAWTHORNE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--Oct. 14, 2009-- Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Peripheral and Central Nervous System Drugs (PCNSD) Advisory Committee voted 12 to 1 that clinical data on Fampridine-SR 10 mg twice daily demonstrated substantial evidence of effectiveness as a treatment to improve walking in people with multiple sclerosis (MS) and voted 10 to 2 (1 abstention) that it is clinically meaningful and can be safe for use.

“We are pleased with the outcome of today’s Advisory Committee meeting. People with MS have an urgent need for therapies to improve their walking, which is essential to conducting their activities of daily life. If approved, Fampridine-SR would be the first medicine to improve walking in people with MS,” said Ron Cohen, M.D., Acorda Therapeutics President and CEO. “This Advisory Committee meeting is an important milestone in the development of Fampridine-SR, and we look forward to working with the FDA as it completes its review of Acorda’s New Drug Application.”

The Committee also recommended by a vote of 12 to 1 that Acorda be required to evaluate the effects of doses lower than 10 mg twice daily, but by a 10 to 2 vote (1 abstention) that these studies not be required prior to approval.

At the request of the FDA, the Committee discussed possible conditions for use, including for patients with renal impairment or history of seizure. Acorda has proposed a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program, which could include healthcare professional and patient education around appropriate use of Fampridine-SR.

The FDA seeks the advice of an advisory committee such as the PCNSD when evaluating a potential new treatment, but is not required to follow its recommendation. The current Fampridine-SR Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date set by the FDA is October 22, 2009; the PDUFA date is the target date for the FDA to complete its review of Fampridine-SR.

Conference Call

Acorda will hold a conference call and audio webcast on Thursday, October 15, 2009 at 8:00 a.m. ET to discuss the outcome of the Advisory Committee meeting. To participate in the conference call, please dial 866-700-6979 (domestic) or 617-213-8836 (international) and reference the access code 85689772. The presentation will be available via a live audio webcast at:

http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?...eventID=2484252

A replay of the call will be available from 11:00 a.m. ET on October 15, 2009 until midnight on November 14, 2009. To access the replay, please dial 888-286-8010 (domestic) or 617-801-6888 (international) and reference the access code 45457470. The archived webcast will be available for 30 days in the Investor Relations section of the Acorda website at http://www.acorda.com.

About Fampridine-SR

Fampridine-SR is a sustained-release tablet formulation of the investigational drug fampridine (4-aminopyridine or 4-AP). In laboratory studies, fampridine has been found to improve impulse conduction in nerve fibers in which the insulating layer, called myelin, has been damaged. Fampridine-SR is being developed by Acorda Therapeutics and manufactured by Elan Corporation plc.

About MS

Multiple sclerosis is a chronic, usually progressive disease in which the immune system attacks and degrades the function of nerve fibers in the brain and spinal cord. More than 400,000 Americans have MS, most between the ages of 20 and 50, with women affected two to three times more than men. Worldwide, MS may affect 2.5 million individuals.

Research indicates 64%-85% of people with MS have difficulty walking, and 70% report walking to be the most challenging aspect of their MS. Within 15 years of an MS diagnosis, 50 percent of patients often require assistance walking and, in later stages, up to a third of patients are unable to walk.

About Acorda Therapeutics

Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for spinal cord injury, multiple sclerosis and related nervous system disorders. The Company's marketed products include Zanaflex Capsules® (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug for the management of spasticity. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the spinal cord and brain.

Forward-Looking Statements

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including delays in obtaining or failure to obtain FDA approval of Fampridine-SR, the risk of unfavorable results from future studies of Fampridine-SR, Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Fampridine-SR, if approved, and Zanaflex Capsules, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release.

Source: Acorda Therapeutics, Inc.

Acorda Therapeutics

Jeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232

jmacdonald@acorda.com

[Дмитрий]

Перевод:

Терапия Acorda Объявляет о Положительном Голосовании Совещательным комитетом FDA для FAMPRIDINE-СЭРА

Представления Комитета FAMPRIDINE-СЭР как Безопасный, Эффективный и Клинически Значащий для того, чтобы Улучшить Ходьбу в Людях с Рассеянным склерозом

Селекторное совещание, Запланированное в течение четверга, 15 октября в 8:00 Восточное Время

HAWTHORNE, Нью-Йорк - (ДЕЛОВОЙ ПРОВОД) - 14 октября 2009 - Acorda Therapeutics, Inc (Nasdaq: ACOR), сегодня объявил об американском Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Наркотики Периферийной и Центральной нервной системы (PCNSD), Совещательный комитет голосовал от 12 до 1, что клинические данные по FAMPRIDINE-СЭРУ 10 мг два раза в день продемонстрировали существенное свидетельство эффективности как обработка, чтобы улучшить ходьбу в людях с рассеянным склерозом (MS) и голосовали от 10 до 2 (1 воздержание), что это является клинически значащим и может быть безопасным для использования.

“Мы рады результату сегодняшней встречи Совещательного комитета. У людей с MS есть срочная потребность в методах лечения, чтобы улучшить их ходьбу, которая является существенной к проведению их действий ежедневной жизни. Если одобрено, FAMPRIDINE-СЭР был бы первой медициной, которая улучшит ходьбу в людях с MS,” сказал Рон Cohen, M.D., президент Терапии Acorda и президент. “Эта встреча Совещательного комитета - важная веха в развитии FAMPRIDINE-СЭРА, и мы надеемся работать с FDA, поскольку это заканчивает свой обзор Нового Заявления Препарата Acorda’s.”

Комитет, также рекомендуемый голосованием от 12 до 1, что Acorda обязаны оценивать эффекты доз ниже чем 10 мг два раза в день, но от 10 до 2 голосований (1 воздержание) что эти исследования не требоваться до одобрения.

По требованию FDA Комитет обсуждал возможные условия для использования, включая для пациентов с почечным ухудшением или историей конфискации. Acorda предложил Стратегию Оценки и Уменьшения Риска (REMS) программа, которая могла включать профессионала здравоохранения и терпеливое образование вокруг соответствующего использования FAMPRIDINE-СЭРА.

FDA обращается за советом совещательного комитета, такого как PCNSD, оценивая потенциальную новую обработку, но не обязан следовать за ее рекомендацией. Поток закон о Плате Fampridine-сэра Prescription Drug User (PDUFA) дата, назначенная FDA, 22 октября 2009; дата PDUFA - установленный срок для FDA, чтобы закончить его обзор FAMPRIDINE-СЭРА.

Селекторное совещание

Acorda будет держать селекторное совещание и звуковое интер-вещание в четверг, 15 октября 2009 в 8:00. И обсуждать результат встречи Совещательного комитета. Чтобы участвовать в селекторном совещании, пожалуйста наберите 866-700-6979 (прислуги) или 617-213-8836 (международный) и сошлитесь на кодекс 85689772 доступа. Представление будет доступно через живое звуковое интер-вещание в:

http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?... eventID=2484252

С 11:00 переигровка запроса будет доступна. И 15 октября 2009 до полуночи 14 ноября 2009. Чтобы получить доступ к переигровке, пожалуйста наберите 888-286-8010 (прислуги) или 617-801-6888 (международный) и сошлитесь на кодекс 45457470 доступа. Заархивированное интер-вещание будет доступно в течение 30 дней в секции Отношений Инвестора вебсайта Acorda в http://www.acorda.com.

О FAMPRIDINE-СЭРЕ

FAMPRIDINE-СЭР - формулировка таблетки длительного выпуска investigational препарата fampridine (4-aminopyridine или с 4 AP). В лабораторных исследованиях fampridine, как находили, улучшил проводимость импульса в волокнах нерва, в которых был поврежден слой изолирования, названный миелином. FAMPRIDINE-СЭР развивается Терапией Acorda и производится Корпорацией Стремительности plc.

О MS

Рассеянный склероз - хроническое, обычно прогрессивная болезнь, в которой иммунная система нападает и ухудшает функцию волокон нерва в мозге и спинном мозге. У больше чем 400 000 американцев есть MS, больше всего между возрастами 20 и 50, с женщинами, затронутыми в два - три раза больше чем мужчины. Во всем мире, Миссиссипи может затронуть 2.5 миллиона людей.

Исследование указывает, что у 64 %-85 % людей с MS есть ходьба трудности, и 70%-ое сообщение, идущее, чтобы быть самым стимулирующим аспектом их MS. В течение 15 лет после диагноза MS 50 процентов пациентов часто требуют ходьбы помощи и, в более поздних стадиях, до одной трети пациентов неспособны идти.

О Терапии Acorda

Терапия Acorda - компания биотехнологии, развивающая методы лечения для раны спинного мозга, рассеянного склероза и связанных беспорядков нервной системы. Проданные продукты Компании включают Zanaflex Capsules® (tizanidine гидрохлорид), коротко действующий препарат для управления spasticity. Трубопровод Компании включает многие продукты в развитие для обработки, регенерации и ремонта спинного мозга и мозга.

Предусмотрительные Утверждения

Этот пресс-релиз включает предусмотрительные утверждения в пределах значения Частного закона о Реформе Тяжбы Ценных бумаг 1995. Все утверждения, кроме утверждений исторических фактов, относительно ожиданий управления, верований, целей, планов или перспектив нужно считать предусмотрительными. Эти утверждения являются подлежащими рискам и неуверенности, которая могла вызвать фактические результаты отличаться существенно, включая задержки получения или отказа получить одобрение FDA FAMPRIDINE-СЭРА, риск неблагоприятных следствий будущих исследований FAMPRIDINE-СЭРА, способности Терапии Acorda на успешно рынок и продать FAMPRIDINE-СЭРУ, если одобрено, и Капсулам Zanaflex, соревнованию, отказ защитить его интеллектуальную собственность или защитить против требований интеллектуальной собственности других, способность получить дополнительное финансирование, чтобы поддержать операции Терапии Acorda, и неблагоприятные следствия ее преклинических программ. Эти и другие риски описаны в больших деталях в регистрации Терапии Acorda с Ценными бумагами и Обменной Комиссией. Терапия Acorda, возможно, не фактически достигает целей или планов, описанных в ее предусмотрительных утверждениях, и инвесторы не должны поместить неуместную уверенность относительно этих утверждений. Терапия Acorda отказывается от любого намерения или обязательства обновить любые предусмотрительные утверждения в результате событий, происходящих после даты этого пресс-релиза.

Источник: Acorda Therapeutics, Inc.

Терапия Acorda

Джеф Macdonald, 914-347-4300 расширений 232

jmacdonald@acorda.com

[викинг]

пресс-конференция по фампридиину-ср http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?...entID=2484252на анлйскм разговорном.

[викинг]

Oct 14, 2009

Panel Recommends that FDA Approve Fampridine-SR (proposed name Amaya) for Symptomatic Treatment of MS -- Found to improve walking speed for all types of MS

A U.S. Food and Drug Administration advisory committee today recommended that the agency approve marketing of Fampridine-SR (Acorda Therapeutics, with a proposed name change to Amaya) for its ability to improve walking speed in people with any type of multiple sclerosis. While the FDA is not required to follow the recommendations of its advisory committees, it usually does. The agency is expected to make a final decision about whether to approve the drug for market on or before the target date of October 22, 2009.

During an all-day meeting held October 14, 2009, the FDA advisory committee considered Acorda Therapeutics’ application for approval of Fampridine-SR, reviewing data about the drug’s effectiveness and safety. The committee also heard public testimony from individuals and patient advocacy groups, including the National MS Society, which testified to the unmet need for therapies to improve walking for people with MS.

Among its discussions, the advisory committee recommended that the FDA require the sponsor to evaluate the effects of doses lower than originally studied, but that these studies would not be required to be done prior to the drug’s marketing approval. In addition, the FDA is likely to require a plan to mitigate potential risks. During its presentation to the committee, Acorda representatives outlined such a plan -- the Risk Evaluation Mitigation Strategies (REMS).

Background on Unmet Need: Problems with gait (difficulty in walking) are among the most common limitations in MS. While there are six FDA-approved disease-modifying therapies that are at least partially effective against some forms of the disease, as well as rehabilitation and symptomatic treatments for some symptoms, at present there is no pharmacologic treatment specifically available for MS-related difficulty walking. This disability has wide-ranging effects on people’s lives, even in its milder manifestations.

A recent survey among more than 1,000 individuals with MS and many of their family members examined the impact of mobility issues, such as difficulty walking, on quality of life among patients with MS and their families. Some two-thirds of patients reported difficulty walking and of these, 70% reported that such difficulty was the most challenging part of their MS, and most reported that difficulty walking restricts their daily activities significantly, including their ability to travel. (Read more about survey results)

About the Drug: Fampridine-SR is a sustained-release formula of 4-aminopyridine, which blocks tiny pores, or potassium channels, on the surface of nerve fibers. This blocking ability may improve the conduction of nerve signals in nerve fibers whose insulating myelin coating has been damaged by MS. The first studies of this potassium-blocking approach in people with MS were supported by the National MS Society.

What Clinical Trials Found: Acorda Therapeutics sponsored two phase 3 clinical trials of the drug. In the first, involving 301 people with any type of MS, walking speed increased by 25%. Results of this study have been published (February 28, 2009 issue of The Lancet (2009 373;732-738), summarized here). Results from a later, second phase 3 study involving 240 people with MS confirmed the benefits seen in the first, finding that a significantly greater proportion of people on the therapy had a consistent improvement in walking speed compared to those who took placebo. Among those taking Fampridine-SR who improved in walking speed, there was a statistically significant improvement in leg strength.

In the first study, common adverse events (side effects) experienced more often by those on active treatment included back pain, dizziness, insomnia, fatigue, nausea and balance disorder. Two serious adverse events led participants to discontinue taking the drug (one case of anxiety and one seizure in a person who developed sepsis from a urinary tract infection). In the second study, additional common adverse events in those on therapy included urinary tract infection, falls, and headache.

Comment: “The clinical trial results suggest that for a substantial percentage of people with MS, Fampridine has the potential to restore some significant function and make a real difference in people’s quality of life,” said John R. Richert, MD, Executive Vice President of Research & Clinical Programs for the National MS Society. “If the FDA agrees that Fampridine is safe and effective, this would bring a welcome symptomatic therapy that has potential utility for a large number of people with different types of MS.”

Further study and clinical practice may help determine the extent to which the drug may impact other functions not measured in the clinical trials, and provide hints as to which patients are most likely to respond.

[Сережа]

А на русском?

[Дмитрий]

Извольте на русском:

14 октября 2009

Группа Рекомендует, чтобы FDA Одобрили FAMPRIDINE-СЭРА (предложенное название Amaya) для Симптоматической Обработки MS - Найденный, чтобы улучшить гуляющую скорость для всех типов MS

Американский совещательный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами сегодня рекомендовал, чтобы агентство одобрило маркетинг FAMPRIDINE-СЭРА (Терапия Acorda, с предложенным изменением названия к Amaya) для его способности улучшить гуляющую скорость в людях с любым типом рассеянного склероза. В то время как FDA не обязан следовать за рекомендациями его совещательных комитетов, он обычно делает. Агентство, как ожидают, примет заключительное решение о том, ли одобрить препарат для рынка на или перед установленным сроком от 22 октября 2009.

Во время действующей на протяжении всего дня встречи, проведенной 14 октября 2009, совещательный комитет FDA рассматривал заявление Терапии Acorda для одобрения FAMPRIDINE-СЭРА, рассматривая данные об эффективности препарата и безопасности. Комитет также услышал общественное доказательство от людей и терпеливых групп защиты, включая Национальное Общество MS, которое свидетельствовало о невстреченной потребности в методах лечения, чтобы улучшить ходьбу для людей с MS.

Среди его обсуждений совещательный комитет рекомендовал, чтобы FDA потребовали, чтобы спонсор оценил эффекты доз ниже чем первоначально изученный, но что эти исследования не были бы обязаны быть сделанными до маркетингового одобрения препарата. Кроме того, FDA, вероятно, потребует плана смягчить потенциальные риски. Во время его представления к комитету представители Acorda обрисовывали в общих чертах такой план - Стратегии Уменьшения Оценки Риска (REMS).

Фон на Невстреченной Потребности: Проблемы с походкой (трудность в ходьбе) среди самых общих ограничений в MS. В то время как есть шесть FDA-одобренных изменяющих болезнь методов лечения, которые по крайней мере частично эффективны против некоторых форм болезни, так же как восстановления и симптоматических обработок небольшого количества признаков, в настоящее время нет никакой фармакологической обработки, определенно доступной для связанной с MS ходьбы трудности. Эта неспособность имеет всесторонние эффекты на жизни людей, даже в ее более умеренных проявлениях.

Недавний обзор среди больше чем 1 000 людей с MS и многими из их членов семьи исследовал воздействие проблем подвижности, таких как ходьба трудности, на качестве жизни среди пациентов с MS и их семьями. Некоторая две трети пациентов сообщили о ходьбе трудности и их, 70 % сообщили, что такая трудность была самой стимулирующей частью их MS, и наиболее сообщаемый, что ходьба трудности ограничивает их ежедневные действия значительно, включая их способность поехать. (Прочитанный больше о результатах обзора)

О Препарате: FAMPRIDINE-СЭР - формула длительного выпуска 4-aminopyridine, который блокирует крошечные поры, или каналы калия, на поверхности волокон нерва. Эта способность блокирования может улучшить проводимость сигналов нерва в волокнах нерва, изолирование которых миелинового покрытия было повреждено MS. Первые исследования этого блокирующего калий подхода в людях с MS были поддержаны Национальным Обществом MS.

Какие Клинические Найденные Испытания: Терапия Acorda спонсировала две фазы 3 клинические испытания препарата. В первом, вовлекая 301 человека с любым типом MS, гуляющая скорость увеличилась на 25 %. Результаты этого исследования были изданы (28 февраля 2009 проблема Ланцета (2009 373; 732-738), полученный в итоге здесь). Следствия более позднего, второго исследования фазы 3, вовлекающего 240 человек с MS, подтвердили льготы, замеченные в первом, находя, что у значительно большей пропорции людей на терапии было последовательное усовершенствование гуляющей скорости по сравнению с теми, кто взял плацебо. Среди тех, которые берут FAMPRIDINE-СЭРА, который улучшился в гуляющей скорости, было статистически существенное усовершенствование силы ноги.

В первом исследовании общие неблагоприятные события (побочные эффекты), испытанные чаще теми на активной обработке, включали боль в пояснице, головокружение, бессонницу, усталость, тошноту и беспорядок баланса. Два серьезных неблагоприятных события принудили участников прекращать принятие наркотика (один случай беспокойства и одной конфискации в человеке, который развивал сепсис от инфекции мочевых путей). Во втором исследовании дополнительные общие неблагоприятные события в тех на терапии включали инфекцию мочевых путей, падения, и головную боль.

Комментарий: “клинические результаты испытания предполагают, что для существенного процента от людей с MS, у Fampridine есть потенциал, чтобы восстановить некоторую существенную функцию и иметь реальное значение в качестве жизни людей,” сказали Джон R. Richert, MD, Исполнительный Вице-президент Исследования & Клинических Программ для Национального Общества MS. “Если FDA соглашается, что Fampridine безопасен и эффективен, это принесло бы долгожданную симптоматическую терапию, у которой есть потенциальная полезность для большого количества людей с различными типами MS.”

Далее исследование и клиническая практика могут помочь определить степень, которой препарат может воздействовать на другие функции, не измеренные в клинических испытаниях, и обеспечивать намеки, относительно которых, наиболее вероятно, ответят пациенты.

[викинг]

если ои быстро не утврдят это лекртство - подадим на них в суд!