FTY720

[Рона]

Исследования нескольких пероральных методов лечения РС продолжаются:

– фаза II клинического испытания таблетки fingolimod (FTY7200 с участием 255 человек с активным, ремиттирующим РС показало, что у 77% принимающих препарат не было обострений в течение двух лет; идет широкая III фаза испытаний;

– таблетка cladribine (иммуномодулятор от Serono), проходит фазу 3 испытаний;

– фаза II многоцентрового испытания таблетки BG00012 (fumarate, Biogen Idec) привело к сокращению на 69% активного воспаления на МРТ у 257 человек с ремитирующей формой РС;

– открытое исследование длительностью 144 недели таблетки teriflunomide (агент, могущий изменять T-клетки), у тех, кто был в группе плацебо и затем перешел на teriflunomide, зоны активного воспаления, видимые на МРТ, сократились максимально на 85% к 144 неделе.

Исследователи из Гарварда сообщили, что пациенты, у которых были признаки того, что они подвергались воздействию вируса Epstein-Barr, вызывающего мононуклеоз и другие заболевания, в два раза чаще заболевали РС спустя период до 20 лет. Исследование подтверждает, что вирус связан с развитием риска заболеть РС, но не доказывает, что этот вирус вызывает РС. Другие недавние исследования говорят о том, что курение может усугубить риск и прогрессирование РС, и что прием витамина D может уменьшить риск заболеть РС.

Два гена, которые делают людей подверженными риску заболеть РС, были определены группой европейских исследователей. Множество генов могут подозреваться в увеличении риска развития РС. Эти два гена были выделены потому, что в них закодированы компоненты нервной ткани и иммунологический компонент.

Исследователи из стэнфордского университета объясняют роль протеина остеопонтина в стимулировании повторных обострений и прогрессировании болезни, а также в недопущении спонтанного выздоровления. Исследование может дать новые методы лечения, направленные на влияние остеопонтина на течение РС.

От ремиттирующего РС:

FTY720 сокращает обострения рассеянного склероза на 77% - результаты за 2 года

Статья от 29 сентября 2006

Разрабатывающаяся оральная терапия FTY720 (fingolimod) доказала устойчивый благотворный эффект в течение двух лет у пациентов, страдающих ремитирующим рассеянным склерозом (РС), что означает возможность нового лечения этого инвалидизирующего неврологического заболевания, которым страдают более 2.5 миллионов человек в мире.

Новые данные II Фазы показали, что у 77% пациентов, принимающих каждый день FTY720, не возникало обострений в течение двух лет. А так же у них был низкий уровень воспалительных реакций, фиксируемых магнитно-резонансной томографией (МРТ).

Новые преклинические данные говорят о том, что FTY720 имеет целый спектр воздействий. Кроме противовоспалительного эффекта, FTY720 может уменьшать нейродегенерацию и способствовать восстановлению ЦНС, поврежденной РС.

“Результаты очень многообещающие, а если данные подтвердятся в III Фазе, испытаний, FTY720 может способствовать улучшению качества жизни больных ремиттирующим РС", заявил профессор Kappos, ведущий специалист испытаний и глава амбулатории неврологии и нейрохирургии при университетской больнице в Базеле. “Данные говорят о том, что FTY720 может оказать благотворный клинический эффект. К тому же, его удобно принимать – в форме ежедневной таблетки”.

Обычные средства от РС предполагают среднее сокращение количества обострений порядка 30-35% за двухлетний период. Такое лечение требует частых инъекций от ежедневных до еженедельных, а также часто связано с кожными реакциями в месте укола.

FTY720 – новый подход к лечению РС

FTY720, первый оральный модулятор рецептора сфингозина 1-фосфата (S1P-R), представляет собой новый подход к лечению РС своим уникальным действием.

При РС провоспалительные лимфоциты (T-клетки) считаются виновными в разрушении защитной миелиновой оболочки, окружающей нервы в головном и спинном мозге. FTY720 связывается с рецептором сфингозина 1-фосфата (S1P1) на циркулирующих лимфоцитах и улавливает некоторое их количество в лимфатических узлах. В результате FTY720 понижает количество активных T-клеток, циркулирующих в кровяном русле и ЦНС. Преклинические данные говорят о том, что FTY720 также может влиять на нейродегенеративную составляющую РС и способствовать эндогенной регенерации.

FTY720 разработан Novartis и лицензирован фармацевтической корпорацией Mitsubishi Pharma Corporation.

Начало III Фазы клинических испытаний

Позитивные результаты II Фазы служат дальнейшему изучению FTY720 через широкомасштабную программу III Фазы исследований при ремиттирующем РС, начавшемся в этом году.

Эта рандомизированная, двойная слепая плацебо-контролируемая программа исследований включает более 2 000 пациентов по всему миру в возрасте 18-55 лет с ремитирующей формой РС. Участники исследования будут либо получать раз в день оральный медикамент FTY720 в дозе 1.25 мг или 0.5 мг, либо плацебо в течение 24 месяцев.

Novartis так же начал интернациональное рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на 12 месяцев с более, чем 1 000 участников, сравнивающее ежедневное лечение оральным медикаментом FTY720 в дозе 1.25 мг или 0.5 мг с еженедельными инъекциями интерферона beta-1a.

Новые данные II Фазы

Данные 18-ти месячного курса приема лекарства с шестимесячным центральным плацебо-контролируемым исследованием у пациентов с ремиттирующим РС.

Результаты показывают, что за шесть месяцев FTY720 сократил воспалительную активность болезни, контролируемую МРТ, на 80%, а уровень обострений более чем на 50%, в сравнении с плацебо. Далее пациенты, получавшие плацебо, были включены в группу активной терапии. За два года лечения FTY720 активность на МРТ и клиническая активность болезни оставались низкими, со средним уровнем обострений в год 0.2, а у 77% пациентов обострений не было. Более чем у 80% пациентов не было очагов активного воспаления на МРТ. Пациенты, получавшие первые полгода плацебо, также ощутили значительное улучшение после перевода их на FTY720, и улучшение сохранилось все 24 месяца.

Широкомасштабное исследование проводилось в 32 центрах 11 стран Европы и в Канаде. На начальной плацебо стадии 281 пациент получали либо FTY720 (1.25 мг или 5 мг), либо ежедневное плацебо в течение полугода. Из 255 пациентов, прошедших эту фазу исследования, 98% вызвались продолжить испытание. Пациенты из группы плацебо затем начали получать 1.25 мг или 5 мг FTY720 в двойном слепом порядке. Те, что уже были на FTY720, продолжили это лечение.

За шесть месяцев плацебо контролируемой фазы исследования наиболее частым побочным эффектом FTY720 были зависящие от дозировки инфекции верхних дыхательных путей (в основном назофарингит) и одышка, а также тошнота и диарея. FTY720 ассоциировался с зависящим от дозировки начальным уменьшением сердечного ритма и выдыхаемого воздушного тока. Клинически бессимптомное увеличение аминотрансферазы аланина (фермента печени), а также наблюдалось увеличение артериального давления. Не зарегистрировано никаких новых побочных эффектов у пациентов, лечившихся 24 месяца, в сравнении с шестимесячной группой плацебо. В дальнейшем за пределами шестимесячного результата при продолжении лечения более не оценивалось артериальное давление. Начавшаяся III Фаза исследования включает комплексный мониторинг для получения дальнейших данных о безопасности FTY720.

[Рона]

http://uairs.org.ua/forum/viewtopic.php?p=357#2904

http://medservice.com.ua/news6917.html

http://www.trials.in.ua/show_news.php?id=883

http://dominoext.novartis.com/NC/NCPRRE01....7c?OpenDocument

[SVET]

Рона, спасибо !!!

Почему-то верю только Израильским врачам-исследователям. Не могу объяснить почему...