841da1107dc7109370602e9de451b6bb Jump to content

Search the Community

Showing results for tags 'синновекс интерферон'.

  • Search By Tags

    Type tags separated by commas.
  • Search By Author

Content Type


Forums

  • PITRS
    • Abadjio
    • Avonex
    • Аксоглатиран
    • Alemtuzumab
    • Betaferon
    • Genfaxon
    • Gilenia
    • Glatirate
    • Infibeta
    • Copaxone
    • Nescler
    • Mitoxantrone
    • Ocrevus
    • Plegridy
    • Rebif
    • Ronbetal
    • Cinnovex
    • Teberif
    • Тимексон
    • Tecfidera
    • Tysabri
    • Extavia
    • Kajendra
    • ПИТРС за пределами РФ
    • General information
  • ms
    • Multiple sclerosis
    • The administration of the different drugs in MS (not PITRS)
    • Прием витаминов
    • Иммуноглобулины
    • Grandma's advice
    • Theme MS on the web
    • Exchange of experience
    • Вебинары
    • Lawyer
    • Тема РС и актуальные вопросы жизни инвалидов на ВИДЕО и АУДИО
    • Legal page
  • let's play a little
    • Наш Вариант "ЧТО? ГДЕ? КОГДА?"
    • Наша Игра
  • to talking about all
    • Обмен мнениями, светские беседы
    • Домовой
    • О любви
    • Бесконечная история
    • Такой реальный виртуал
    • Ждем гостей
    • Записная книжка
    • ЛФК. Тренажеры
    • Мифы и реальность ИНТЕРНЕТ
  • for the soul
    • Бог один - религий много!
    • Лечение Словом Божьим
    • Душевный разговор
    • Красивой быть просто
    • Юмор
    • Они цветут и кусаются
    • Праздники
  • Public life
    • ОООИБРС информация к сведению
    • ОООИБРС дайджест сайта
    • По страницам ФармВестника
  • Cultural life
    • О Спорт, ты - жизнь!
    • ЖЗЛ
    • Искусство
    • Русское искусство
    • Поэзия
    • Проза
    • Фильмы
    • Книги
    • Музыка
    • Наука и образование
  • Our hobbies
    • Политика
    • Рисуем сами
    • Экономика и жизнь
    • Ювелирное дело
    • Без чего не живем, не бываем
    • Вышивальный клуб "Крестовый поДход"
    • Роскошь общения. Вокруг света.
    • Вязание
    • Взаимная помощь инвалидов
    • Светя другим, сгораю сам
    • Царство женщины
    • История России
    • Интеллектуальные штучки
  • technical support
    • Помощь
    • Техподдержка форума
    • Компьютеры: железо, софт и игры
  • economic news
    • Экономические новости
    • Новости законодательства

Blogs

  • Павел Мордовец's блог
  • mironovm's блог
  • Красноярск
  • Как вернуть молодость
  • стажировка во Франции
  • Великие произведения
  • Блог Иволги
  • Semper Fi
  • Vera
  • пролонгатор
  • ВМИГ
  • Установление причинно-следственной связи
  • Кто новенький ?
  • Курите или нет ?
  • комплексный подход маленьких шагов, чтобы взять под контроль свой диагноз

Categories

There are no results to display.

There are no results to display.


Find results in...

Find results that contain...


Date Created

  • Start

    End


Last Updated

  • Start

    End


Filter by number of...

Joined

  • Start

    End


Group


AIM


MSN


Сайт


ICQ


Yahoo


Jabber


Skype


Город


Интересы


скопируйте в окно эти цифры

Found 1 result

  1. Биоаналоги - это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Термин «биоаналог» используется в странах ЕС, наряду с такими определениями, как «биосимиляр» и «биодженерик». В США их называют модифицированными биофармацевтическими препаратами (биопрепараты). На сегодняшний день и для лечения рассеянного склероза (PC) появляется всё большее количество биоаналогов. По данным специалистов фармацевтической отрасли, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств. Введение биоаналогов в медицинскую практику позволит существенно снизить затраты здравоохранения и, соответственно, стоимость лекарственных препаратов для населения. Однако нельзя забывать о том, что биоэквивалентность не тождественна терапевтической эквивалентности биоаналога и оригинального препарата. Поэтому так важно проведение клинических исследований биоаналога до момента регистрации и в дальнейшем - проведение постмаркетинговых исследований. В 2010 г. в Российской Федерации для лечения PC был зарегистрирован препарат СинноВекс, а с января 2012 г. начато его назначение в рамках Федеральной программы 7 высоко затратных нозологий. Препарат СинноВекс является биоподобной формой внутримышечного (в/м) интерферона бета-1а, который производится компанией «CinnaGen Со.», Иран. Он продуцируется в клетках яичника китайского хомячка - аналогичной линии, в которой продуцируется препарат Авонекс. Процессы производства и очистки также одинаковы. Доклинические исследования, включающие качественные анализы in vitro, профилирование примесей, а также клинические фармакокинетические и фармакодинамические исследования продемонстрировали физико-химический состав «СинноВекс, идентичный оригинальному препарату, который изготовлен компанией «Biogen Idee», США. Терапевтическая эквивалентность препарата СинноВекс подтверждена в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании, в которое было включено 84 больных рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС). Проведен анализ публикаций, индексированных в PubMed, по имеющимся на сегодняшний день исследованиям препарата СинноВекс. В одной из статей [s. Nafissia et al., 2012] подробно описан дизайн исследования, дана характеристика материалам и методам, включая статистический анализ, приведены результаты и обсуждение результатов. Эффективность и безопасность двух биоподобных форм интерферона бета-1а в лечении рассеянного склероза: препарат Авонекс (компания «Biogen Idee», США) и СинноВекс (компания «CinnaGen», Иран) изучались у пациентов с PC в соответствии с критериями МакДональда (2005), в возрасте от 18 до 50 лет, имевших как минимум два рецидива за предыдущие 2 года с клиническим показателем инвалидизации от 0 до 5,5 баллов по EDSS больные были произвольно распределены в две группы по 42 участника. В статье не приведен используемый метод рандомизации, однако сам термин присутствует в публикации и является одним из главных характеристик дизайна исследования. Исходные клинико-демографические показатели (балл EDSS поло- возрастной состав) пациентов в 2 группах значимо не отличались. Однако в основном тексте статьи не приведена информация о доле пациентов с активными очагами на МРТ и среднем количестве очагов, накапливающих парамагнитный контраст на исходном уровне до лечения в каждой группе, что особенно важно представлять при приведении сравнительных исследовании для оценки сопоставимости результатов. Недостатками дизайна исследования являются: отсутствие группы плацебо по крайней мере на период первых 4-6 месяцев исследования для формирования референсных значений по безопасности и МРТ-параметрам-малая выборка пациентов, не учитывающая частоты досрочного выбывания больных по разным причинам. Обращает на себя внимание достаточно высокий процент пациентов (28,5% 24 больных), досрочного прекративших участие в исследовании, причем в половине случаев причиной преждевременного выбывания явилась потеря контакта с больным (12 больных не вернулись для прохождения врачебного наблюдения). Возможно, что это могло быть связано с длительностью исследования (2 года), авторы не объясняют возможные причины. При различной доле преждевременного выбывания больных в 2 группах пациентов может быть нарушена чистота данных и это может повлиять на качество результата. Однако в этом исследовании препарата СинноВекс статистически значимой разницы в количестве досрочных исключений между двумя группами (р = 0,09) не наблюдалось. В конечном итоге 31 больной в группе Авонекс и 29 больных (в группе СинноВекс) завершили 24-месячное исследование. Были достигнуты значимые клинические эффекты в отношении снижения частоты обострений, влияния на прогрессирование, МРТ-показатели. Значительных отличий между группами после 24 месяцев по всем четырем основным результатам, т.е. рецидиву, изменениям в очагах на МРТ нарушению функционирования и инвалидности, не наблюдалось. В случае использования интерферонов, контроль рецидивов является одним из главных достижений и высоко ценится. Частота рецидивов у обеих групп была аналогичной результатам предыдущего исследования еженедельного применения интерферона бета 1-а в/м [Jacobs L.D. et al., 1996]. Также, значительной разницы не наблюдалось между 2 группами в отношении частоты и продолжительности наиболее существенных побочных эффектов. Данные результаты показали, что в течение 24 месяцев врачебного наблюдения, тяжелые побочные эффекты отсутствовали. Препарат СинноВекс хорошо переносился и не имел тяжелых побочных эффектов,связанных с лечением, а его профиль безопасности не отличался от Авонекс. Нейтрализующие антитела не были выявлены ни у одного из больных. Есть данные по влиянию на качество жизни (КЖ) пациентов PC препарата СинноВекс. Какого-либо отличия между группами больных, принимающих Авонекс или СинноВекс, в отношении общего КЖ не наблюдалось. Для более точной и дифференцированной оценки воздействия лечения интерферонами-бета на КЖ, необходимо большее количество больных, проводящих лечение, однако, это невозможно осуществить в силу ограничений данного исследования. Другим ограничением данного исследования можно назвать короткий срок наблюдения (по сравнению с предыдущими долгосрочными исследованиями оригинального препарата). Заключение: Таким образом, на основании анализа имеющихся данных авторы сделали обоснованный вывод, что препарат СинноВекс можно использовать в качестве безопасной и эффективной альтернативы препарату Авонекс в лечении РРС. Однако также подтверждают необходимость дальнейших исследований препарата СинноВекс, так как он является недавно одобренным препаратом с ограниченными постмаркетинговыми данными, включающими в себя профиль побочного действия и безопасности. Врач-невролог Областного Центра PC и других аутоиммунных заболевании нервной системы г. Новосибирск Коробко Д.С. Рецензия Clinical Neurology and Neurosurgery Clinical Study Journal of Immunological Methods
×
×
  • Create New...