Ромб

НЕ важно зависит или нет. НАМ НЕ БЕЗРАЗЛИЧНО!!!! ДА НЕ БЕЗРАЗЛИЧНО , ЧТО ПРОИСХОДИТ С ЛЮДЬМИ , ОСОБЕННО С ТЕМИ КОТОРЫЕ ПРИНИМАЮТ НАШ ПРЕПАРАТ !!!! С ЭТОЙ НЕДЕЛИ МЫ НА НАШЕМ ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ , НАЧНЕМ ПУБЛИКОВАТЬ ВСЕ ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ КАСАЮЩИЕСЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. А КАКИЕ?

Очень , показательное мнение. До последнего времени Биокад, и не только Биокад, "прокатывали" на всех основных конкурсах , и это только второй препарат в рамках программы 7 назологий. У нас огромное количество дел в ФАС . На счет Европы , это интересно. Я читаю , что нам надо с начала себя обеспечить . И там за бугром , все по другому , они свой рынок активно защищают, разными приемами. Прежде всего потому, что он (рынок) источник финансирования их же компаний и залог их конкуренто способности. У нас же все как всегда, как 15 лет назад легли по иностранных производителей так да сих пор и ..... . Я уже писал , деньги которые Вы отдаете работают на них .. и повышают их возможности. И разрыв увеличивается.... Если так и дальше пойдет, то ваши дети будут жить в " Банановой республике" . Мы этот препарат разрабатывали больше 5 лет. На свои деньги. Не копейки гос денег не получили , что б в стране свой препарат был. ... И мы уже состоялись с этим продуктом... и не уйдем с это го рынка. А Баер-Шерингу придется подвинуться.

Спасибо за пожелание, думаем. Но если вы на молекулу 25 летней давности так реагируете, то на счет нового ....

Вывод не верный , это обычная практика.

Не кто не отказывается. Статья скоро будет.

Дискуссия не всегда приятно, но однозначно полезно. Как лекарство.

Мне кажется , нет ажиотажа. Люди просто хотят знать. И со свойственной каждому человеку недоверчивостью воспринимают все новое. Да мы сделали три рекомбинантных белка, два из них с успехом применяются в клинической практике, вот и наш третий сейчас выходит на рынок. И я вам скажу практически всегда одно и то же.... только с различными вариациями. И это понятно, я уже писал , что много лет нам настойчиво вбивали в голову , что мы не на что не способны. куда нам делать лекарства... Это все нужно бигфарме для того что бы продавать здесь свои препараты. Колониальная политика. А как вы хотите , мы вам битое зеркальце , а вы нам золотые слитки. Я надеюсь многие помнят этот факт из истории Америки. Все тоже самое... Только сейчас вместо осколков зеркала , рекомбинантные белки или химия, и слитки - нефте доллары. Удачи! Вы про какие деньги? Которые они врачам платят , что бы они препараты вам назначали? Сразу скажу... не всем наверное , но очень многим.

Сто процентно вы правы. И так же болеют.... И я считаю им не надо забывать , что это может каждого коснуться. Странная позиция. Как то вы совсем грустно на все смотрите....

Ну вот видите все налаживается, Рома описал вам ситуацию со статьей . Да и с другими материалами. Все интриги , интриги , интриги..... Все очень боятся за свою чашку супа. Бюджет то теперь у нас... А так привычно было ходить к одной кормушке много лет... Вот и шатаются , не поймут как реагировать. Не было еще такого , привыкнуть надо. А мы же должны проявить гуманизм к людям, пусть привыкнут к ситуации , что их насильничать, их сейчас ФАС и Минсоцздравразвитие насильничает. Должны вот "эксперты" будут теперь заявлять о конфликте интересов.... А то странно получается зарплату у одной компании получают , и у еще одной, и препараты третей оценивают за счет своих "благодетелей" Так вот и живут, с миру по нитке "эксперту" мерседес.

А почему полуфабрикат?

Ну я же сказал сделать, а не продавать. Это разные вещи. И не сравнивайте себя с кроликами. Пожалуйста.

Не думаю, что надо на все плевать. Надо думать . А ворам зачтется точно, конечно я согласен , что у нас это приобрело гипертрофированные размеры. Но это другая тема. И надо сделать так , что бы не могли украсть. Скоро будет передача по НТВ про лекарства, посмотрите .... очень познавательно. Уехал я, пару дней не будет. Доберусь до Москвы , ускорю что обещал. Я хоть и демагог но в своей компании вес имею. Не скучайте. Здоровья Вам.

Очень не просто, можно сделать Капаксон технических проблем нет. С новыми сложнее но есть мысли. Мы сейчас сильно загружены в онкологии , моноклональные антитела делаем, и здесь вопрос не в том что бы сделать тот или иной препарат , целую технологическую платформу надо создать. Очень важно правильно выбрать мишени, не уверен на счет натализумаба мишень не однозначная. Самое главное что бы валидированные мишени были. Мы очень подробно следим за тем что происходит. А причем здесь государство? Во всем мире так. Как рефинансировать новые разработки?

Не только это, но все развивается постепенно. Учтите цикл разработки 5 лет, сейчас уже много не только это. Без выгоды производителя лекарств не будет. Как не жаль но это факт.

Нам нет необходимости, слухи опровергать . Глупое это дело. Не волнуйтесь вы так. Если хотите приезжайте к нам в офис , или мы к вам приедем все покажем. Есть эта информация. Правда. Транспорт организуем. Я написал, будет статья подождите. О причинах задержки писать не хочу не в моих это правилах.

Хороший вопрос!!!!! Мы делаем исследование своей молекулы , у нас это называется отчет о физхимии все свойства в сравнении с оригинальным препаратом. На момент когда мы начинали 7 лет назад, вообще не было нормативных документов о составе исследований методах и тд. это касалось рекомбинантных белков. Коли это так , то вообще не пройти все на усмотрение экспертов и деятелей от регистрации. Мы для себя приняли решение взять руководство FDA, на тот момент самое полное. Естественно все перевели, и тд. Прошли. В последствии один регуляторный орган выпустил это в виде собственных методичек. Следующий этап до клинические исследования , аналогичная картина. И это решили. GLP - это решение. Это так в общем. Подробнее сотрудники напишут. И вот когда мы все это сделали, и принесли для регистрации нам говорят: как новый препарат , безопасность и эффективность в сравнении с оригиналом. И делаем клинику . Есть целый отдел клинических испытаний с мониторами , экспертами и тд . По другому не получится. Откуда такое мнение , что у нас можно все? Может кому то и можно ( я таких случаев не знаю), но нас име....ют по полной программе. Ни один чиновник не поставит подпись на пустом документе , а в регистрации ЛС их сотни.. И еще , запятые устанешь переставлять. Хорошо делать препараты -дешевле. Меньше потеряешь времени и денег при общении с системой. Это про отечественные , иностранные быстрее. Принес регистрацию из Уганды, и вперед. У меня там филиал... Многие компании так делают, очень часто не свою продукцию под собственым брендом продают. Скоро увидите. Примерчик.

Мне нравится " Независимая газета" сам часто читаю. Мне не нравится , что не большая горстка людей на деньги известных компаний , которые много лет обирают нас с вами, формирует мнение которое совсем не совпадает с моей жизненной позицией. Очень хотелось бы , что бы гордости национальной было побольше. Или Вы считаете себя жителем "банановой республики" ? Что иностранцы скажут в том и истина? Ну хорошо.... Что "эксперты" скажут.... . Есть четкие расценки на каждую статью и на каждое заявление. Есть долгосрочная политика формирования мнения, это делается не один год. Я совсем не удивлен вашим комментариям. Это нормально, и другой реакции глупо было ожидать, если вам каждый день говорить что у вас уши зеленые может , то задумаешся и приглядоваться станешь. А в Бигфарме работают хорошие маркетологи , легенды они формировать умеют уж поверьте. В конце недели к форуму подключится наш сотрудник который будет непосредственно вести препарат. Не думаю , что потребуется много времени что бы закрыть ваши НЕУДОБНЫЕ ВОПРОСЫ. И еще раз . Вы поймите. На карту поставленны сотни миллионов долларов в сегменте РС . Если взять в целом по РФ, это миллиарды , конечно за такие деньги придумают доказательства. Но те дискуссии на которые вы так активно ссылаетесь - это разговоры из области общих знаний. Мы это уже проходили в онкологии. Нам врачи говорили: Мы не верим, что в России можно создать ГКСФ , это же супер высокие технологии , так им РОШ мозг прочистил .... Ну да супер технологии 30 назад сделали. Да много всего было , но если начинаешь разбираться по сути и конкретно как то быстро они сдуваются.... Мы это все проходили . А про клинические испытания я уже писал... Был случай: Провели испытание в одной известной организации, хороший результат , отчет написали , статистику обработали все нормально. Как да закупок дело дошло, выкинули из конкурса, закупили иностранный с истекающим сроком действия. А наши европейские коллеги, извините "тухлячок" подсобрали и в РФ. Есть аксиома - клинические испытания на закупки не влияют, там другие факторы работают . Больше, меньше без разницы. Чуть позже я вам скину дизайн исследований которые проводили при регистрации Бетаферона в Китае. Посмотрите есть отличие от наших ? Там спонсор компания производитель. А вы серьезно думаете , что в РФ не способны качественно воспроизвести молекулу 30 летней давности? Почему не будет? Уже оплатили. А вы уверены в том , что вам сообщают есть достоверная информация? Согласен.

Думаю для препарата. Мне то зачем?

И Вы серьезно думаете, что мы ни исследовали структуру белка, или что мы не делали до клинических испытаний или клинических? И взяли так вот пришли и получили регистрационное удостоверение на не пойми что. Вы наверное полностью уверенны, что РФ невозможно создать препарат , а что появляется должно быть обязательно халтура? Почитайте первоисточники.... А то так скоро из Московского комсомольца аргументы начнете приводить.

Уважаемая Jelena , а вам не кажется , что во всех статьях которые вы приводите , некоторые фразы написаны под копирку. Я уже много раз спрашивал, может мне кто расскажет , как без клиники, зарегистрировать биоаналог в РФ ?

НЕТ НЕ ВЫГОДНЫХ ВОПРОСОВ. Ответим на все , вы ни чего такого не спросили, что могло бы меня смутить.

Кто то очень настойчиво интересовался клиническими испытаниями? Если есть желание можете обсудить вот это: Результаты КИ Целью регистрационного исследования препарата Ронбетал® являлась сравнительная оценка его переносимости, безопасности и эффективности в сравнении с оригинальным препаратом Бетаферон®. В исследовании участвовали ведущие российские неврологи из специализированных научных центров - Научного Центра неврологии РАМН (главный исследователь - проф. И.А. Завалишин), Московского городского центра лечения рассеянного склероза на базе ГКБ №11 (проф. А.Н. Бойко), Клиники нервных болезней ММА им. И.М. Сеченова Росздрава (акад. Н.Н. Яхно), Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского (проф. С.В.Котов). Дизайн исследования аналогичен многим зарубежным исследованиям, проводимым при рассеянном склерозе, а использованные критерии оценки эффективности и безопасности признаны международным научным сообществом. Группа пациентов, которые получали Ронбетал®, составила 36 пациентов, группа пациентов, получавших Бетаферон®, - 11 больных. Назначение препаратов осуществлялось в течение 7,5 месяцев с ежемесячным выполнением магнитно-резонансной томографии с контрастированием. Безопасность и переносимость препаратов оценивалась путем изучения динамики показателей общего и биохимического анализа крови, уровня гормонов щитовидной железы, общего анализа мочи и электрокардиографии, а также регистрации нежелательных явлений. Критериями эффективности терапии являлись снижение частоты обострений заболевания, отсутствие прогрессирования инвалидизации, определяемой по шкале EDSS, а также уменьшение числа или объёма выявляемых при проведении МРТ головного мозга патологических очагов. Также проводилась комплексная оценка функций по шкалам MSFC и исследовалось качество жизни. Данные об эффективности Ронбетала Основные характеристики пациентов (средний возраст, частота рецидивов РС за последний год, длительность заболевания, распределение по полу в группах) в группе Ронбетала и в группе Бетаферона при включении в исследование не различались. При сравнении частоты случаев без обострений за время наблюдения в группах больных, получавших Ронбетал® и Бетаферон®, достоверного отличия получено не было. Таким образом, вероятность течения заболевания без обострений за этот период не отличалась в двух группах. Очаги, обнаруживаемые при проведении МРТ в режиме Т2, являются свидетельством процессов демиелинизации – как протекающих на момент исследования, так и имевших место ранее. Активное аутоиммунное воспаление при рецидивировании и прогрессировании заболевания ведет к увеличению числа Т2 очагов. Различий по числу очагов Т2 при включении в исследование между группами пациентов не было. При оценке в динамике числа Т2 очагов в группе Ронбетала отмечено их уменьшение на 33%, а в группе Бетаферона - некоторое увеличение. Однако значимых различий средних значений числа очагов Т2 между группами Ронбетала и Бетаферона ни при включении в исследование, ни в динамике не было. Прогрессирование аутоиммунного воспаления в нервной ткани при рассеянном склерозе помимо увеличения числа Т2 очагов может проявляться и увеличением их в размерах. Сохранение общего объема очагов демиелинизации свидетельствует о стабилизации течения заболевания вследствие прекращения аутоиммунного воспаления на фоне применения препаратов интерферона бета. Средний объем числа Т2 очагов в обеих группах на фоне лечения уменьшился, достоверных различий между группами также не выявлено ни при включении в исследование, ни в динамике. Определение размера очагов, накапливающих контраст в режиме Т1, несет дополнительную информацию о выраженности иммуновоспалительного процесса на момент проведения исследования. При включении в исследование средний объем контрастируемых очагов не различался в группах пациентов, получавших Ронбетал® и Бетаферон®. В динамике, на фоне лечения, средний объем в обеих группах уменьшился 38,5% и 29,4% соответственно (достоверных различий между группами не выявлено). Таким образом, применение препаратов Ронбетал® и Бетаферон® привело к сокращению среднего объема очагов, накапливающих контраст, что говорит о снижении активности воспалительного процесса. Сравнение данных по безопасности, переносимости и эффективности препаратов интерферона бета-1b, полученных в рамках данного проспективного исследования, а также в международных многоцентровых клинических исследованиях оригинального препарата, продемонстрировало полную терапевтическую эквивалентность препаратов Ронбетал® и Бетаферон®. Данные о переносимости и безопасности Ронбетала В ходе регистрационного клинического исследования препарата Ронбетал® наблюдались следующие нежелательные явления: Общие реакции Комплекс гриппоподобных симптомов, повышение температуры тела, озноб. Местные реакции Реакция в месте инъекции, болезненность в месте инъекции. Сердечно-сосудистая система Повышение артериального давления. Кровь и лимфатическая система Анемия, лимфопения. Метаболические и алиментарные нарушения Повышение уровня ферментов в крови: повышение уровня ТТГ, аспартатаминотрансферазы (АСТ) до 4 раз от исходного, аланинаминотрансферазы (АЛТ) до 4 раз от исходного. Нервная система Тревожные состояния. Опорно-двигательная система Миалгия. Кожа Сыпь макулезно-папулезного характера. По спектру и частота возникновения нежелательных явлений достоверных различий между группами выявлено не было. Это выдержка из материалов для пациентов. Будет несколько специальных статей, с графиками и анализом данных.

Да и не читайте, вы же все знаете. Зачем вам? Интересное мнение....

Я не обиделся. И мы конечно ответим. Я пишу мы , так как наш препарат создавало большое количество людей. Наберитесь терпения. Всю информацию получите. Я лично не хочу писать про биохимию про молекулы и т.д. Особо увлеченным белками советую прочитать: Государственная Фармакопея (раздел «Инъекционные лекарственные формы, лекарственные средства для парентерального применения», ГФ XI, вып. 2, с. 140) и ведущие зарубежные фармакопеи (например, USP30, p.624) четко определяют требования к объему наполнения инъекционных лекарственных форм. Объем растворов должен быть больше номинального - в случае растворов с номинальным объемом 1 мл, фактический объем должен составлять не менее 1,1 мл. В этих требованиях уже учтены количества препарата, которые будут потеряны при отборе препарата из флакона, при удалении из шприца воздуха и т.п. Таким образом, избыток действующего вещества в случае Бетаферона больше необходимого. Но главное - при закупках Бетаферона государство платит за эти потери при разведении, а в случае Ронбетала излишек препарата во флаконе является издержками производителя. Объем лота при государственных закупках выражается в единицах активности действующего вещества, и при закупке отпределенного количества интерферона-бета государство получит на 16,7% больше терапевтических доз Ронбетала 8 млн МЕ/флакон по сравнению с Бетафероном 9,6 млн МЕ/флакон. Замечание о необходимости масштабных клинических исследований биоаналогов не вполне корректно. Общие требования к объему исследований биоаналогов, необходимому для доказательства идентичности показателей качества, безопасности и эффективности оригинального биологического лекарственного средства и его биоаналога, определены принятыми в Европейском Союзе руководствами EMEA/CHMP/BWP/49348/2005 и EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005. В них, в частности, говорится о том, что при достаточности сведений о свойствах оригинального препарата и суррогатных маркерах его эффективности, клинические исследования могут быть заменены сравнительными исследованиями фармакодинамики и фармакокинетики.

Они его здесь на сайте выложили , сейчас поищу ....