Мед. дирекция ЗАО Ф-Синтез

Уважаемые пациенты! Предлагаем Вам ознакомиться с информацией о предприятии ОАО «Фармстандарт-Уфавита», на котором производится препарат Аксоглатиран®ФС по заказу ЗАО «Ф-Синтез». В альбоме форума прилагаем фотографии с производственной площадки. Краткая справка о предприятии ОАО " Фармстандарт-Уфавита» Открытое Акционерное общество «Фармстандарт-Уфавита» — является одним из крупнейших российских фармацевтических производителей, занимая первое место по производству моно- и поливитаминных препаратов. Помимо витаминов предприятие производит широкий спектр лекарственных средств других фармакотерапевтических групп. В настоящее время номенклатура выпускаемой продукции включает более 80 наименований. С 2003 года входит в состав крупнейшего национального производителя лекарственных средств — ОАО «Фармстандарт». История предприятия 1916 г. — основание завода по выпуску кондитерских изделий; 1941 — 1991 гг. — с началом войны завод перепрофилирован для производства витаминной продукции на базе перенесенных производств из центра страны на Урал. На заводе впервые в стране стали выпускаться ставшие всем известными препараты: Пангамата кальция, метилметионин сульфония хлорид (витамин В-15), целый ряд высокоэффективных лекарственных средств и коферментных препаратов в виде лиофилизированных форм для инъекций, моно- и поливитаминные препараты в форме драже и таблеток, покрытых оболочкой: Декамевит®, Аэровит®, Компливит®, Селмевит®; 1992 г. — с этого года предприятие ежегодно осваивает выпуск 10 — 15 новых наименований лекарственных препаратов; 2003 г. — завод вошел в группу «Фармстандарт» и в 2004 году был переименован в ОАО «Фармстандарт-Уфавита». Производство В настоящее время ОАО «Фармстандарт-Уфавита» — это современное предприятие с производственными мощностями более 200 миллионов упаковок в год. Среди выпускаемых лекарственных форм есть таблетки, драже, ампулы, флаконы, картриджи, пастилки. Предприятие расположено в центральной части г. Уфа, общая площадь составляет 4,1 гектаров и имеет инфраструктуру необходимую, для обеспечения производства. В настоящее время производства размещены в четырех основных цехах, которые оснащены инженерными системами подготовки воды и воздуха, укомплектованы высокотехнологичным оборудованием. Используется оборудование как отечественных, так и импортных производителей, соответствующее требованиям современного фармацевтического производства. Производственные процессы организованы в соответствии с требованиями фармацевтической системы качества, все производства соответствуют требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). Предприятие имеет экспертное заключение о соответствии GMP. выданное Минпромторгом, а так же сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2011. В службе обеспечения и контроля качества задействовано 189 специалистов. Среди которых есть 5 кандидатов наук. Продукция ОАО «Фармстандарт-Уфавита» экспортируется за рубеж (ближнее и дальнее зарубежье): Армения, Узбекистан, Беларусь, Украина, Киргизия, Туркменистан, Грузия, Молдова. Компанией ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» налажено контрактное производство с ведущими Европейскими производителями: компанией «Johnson & Johnson», «F. Hoffmann — La Roche», «Novartis», «Merck Serono», «Sanofy» по препаратам: ВЕЛКЕЙД® (бортезомиб) — противоопухолевое средство. ПРЕЗИСТА® (дарунавир) — противовирусное (ВИЧ) средство. ИНСИВО® (телапревир) — противовирусное (Гепатит С) средство. ИНТЕЛЕНС® (Этравирин) — противовирусное (ВИЧ) средство. Краткая справка об участке преднаполненных шприцев В июле 2015 года был запущен участок препаратов в преднаполненных шприцах, в составе цеха №4. Общая площадь участка составляет 660 кв. м. Расчетная мощность, в пересчете на шприцы объемом наполнения 1 мл - 44,676 млн. шприцев в год Участок спроектирован и сконструирован компанией «Favea» (Чехия)с учетом самых высоких мировых стандартов производства лекарственных средств и передовых технологий, применяемых в отрасли. Участок преднаполенных шприцев оснащен высокотехнологичным оборудованием произведенным компанией «Optima Group» (Германия). Полностью автоматическая линия позволяет производить все стадии от распаковки нестов до выхода закупоренного шприца без вмешательства оператора. Инспекция шприцев на наличие механических примесей и герметичность укупорки осуществляется на инспекционной машине производства компании «Seidenaider». Вторичная упаковка шприцев в блистер и картонную пачку осуществляется на автоматической линии от компании «Marcesini» (Италия) На данный момент на участке производятся следующие препараты: · Аксоглатиран®ФС, раствор для подкожного введения, 20 мг/мл – иммуномодулятор, применяемый для лечения рассеянного склероза · Ребиф, раствор для подкожного введения 44 мкг – интерферона бета – 1а · Ребиф, раствор для подкожного введения 22 мкг – интерферона бета – 1а Заключение о соответствии GMP УфаВИТА № GMP-0002-000075-15 от 21.09.15 ( от 19.05.15 на 3 года).pdf Лицензия на производство ЛС от 11.12.2014 - Уфа.pdf

Уважаемый пользователь! В селе Петрово-Дальнее всего одна улица. Все учреждения имеют одинаковый адрес. Для примера обратите внимание на адрес больницы, которая также располагается в с. Петрово-Дальнее. Адрес производственной площадки «Ф-Синтез» указан верно. Что касается вопроса о GMP, сообщаем следующее: Фармацевтическое производство соответствует требованиям GMP EU, класс чистоты производственных помещений соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 14644, ГОСТ Р 52249-2009. В 2015г. компания «Ф-Синтез» прошла сертификационный аудит с целью подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 9001:2008 и национального стандарта ГОСТ ISO 9001-2011. Система менеджмента качества является частью системы менеджмента предприятия, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества. Наряду с сертификатом GMP EU, сертификат соответствия ISO 9001 подтверждает неизменно высокое качество производимых препаратов. Документы во вложении. Ф-Синтез GMP.pdf Сертификат СМК 1 стр.pdf Сертификат СМК 2 стр.pdf Сертификат СМК 3 стр.pdf Сетификат СМК отметка о прохождении контроля 2015.pdf

Стерильность преднаполненных шприцов достигается использованием в процессе их производства предварительной стерилизации всех компонентов и сборки (наполнении шприца) в асептических условиях. При этом стерильность препарата в корпусе шприца и иглы в процессе хранения обеспечивает защитный колпачок на игле и герметичный поршень. Сама контурная ячейковая упаковка преднаполненного шприца предохраняет его от случайного нажатия на поршень (что может привести к затуплению иглы о не снятый колпачок) при извлечении его из индивидуальной пачки. Ячейковая упаковка не имеет никакого отношения к обеспечению стерильности препарата Аксоглатиран® ФС. Тут важно не путать внешние признаки стерильно упакованных медицинских изделий, например, одноразовых шприцов. Для них действительно применяется специальная упаковка, выглядящая как запаянный контейнер, которая позволяет не только сохранять стерильность изделия, но и осуществить его стерилизацию (химическую или радиационную) непосредственно в этой упаковке. Для предварительно наполненных шприцов подобная стерилизация в принципе недопустима.

Торговое название препарата: Аксоглатиран® ФС Международное непатентованное название/группировочное название: глатирамера ацетат. Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L- глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. (данные Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения http://grls.rosminzdrav.ru/). Препарат «Аксоглатиран® ФС» - воспроизведенный лекарственный препарат. В целях регистрации ЗАО «Ф-Синтез» проведено многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом в соответствии с положениями: · Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». · Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 года № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации». · Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» Good Clinical Practice (GCP). · Основополагающими этическими принципами, заложенными Хельсинкской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) и отраженными в действующих нормативных актах. · Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». · Правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010г. № 714. · Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393 «О внесении изменений в типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». В исследование включены 150 пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РС): 100 в группе, применяющей препарат «Аксоглатиран® ФС» (группа 1) и 50 в группе, применяющей препарат «Копаксон®-Тева» (группа 2). Цель проведенного клинического исследования - доказательство того, что исследуемый препарат не менее эффективен, чем референтный лекарственный препарат. Для доказательства этого факта рассчитан 95% односторонний доверительный интервал для разницы частот достижения контрольной точки. Доказана сопоставимость методами медицинской статистики, приемлемыми для данного исследования. На основании полученных данных сделано заключение о не меньшей эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата по сравнению с референтным лекарственным препаратом у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Эти данные сопоставимы с опубликованными результатами клинических исследований по глатирамеру ацетату . (Столяров И.Д. Современные методы диагностики и лечения рассеянного склероза. Вестник Росздравнадзора №4.2010.; Завалишин И.А., Переседова А.В., Стойда Н. И. / Опыт применения копаксона в России / Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова Т. 105 (№8). Стр. 29-31, 2005.; Демина Т. Л., Жученко Т. Д., Шмидт Т. Е. и др. Копаксон (глатирамера ацетат) в лечении ремиттирующего рассеянного склероза // Нейроиммунология. — 2004. — Т. 2, № 1.— С. 49-53.; Ford CC, Johnson KP, Lisak RP, Panitch HS, Shifroni G, Wolinsky JS; the Copaxone Study Group: A prospective open-label study of glatiramer acetate: over a decade of continues use in multiple sclerosis patients. Multiple Sclerosis (2006) 12:309-320; Zwibel H.L. Применение глатирамера ацетата (Копаксон) у ранее не лечившихся пациентов с рассеянным склерозом или лечившихся интерфероном β 1b// Международный неврологический журнал, 5 (43) 2011.; и т.д. ) Цены на лекарственные препараты в РФ регулируются государством и согласно ФЗ от 12.04.2010г. №61 "Об обращении лекарственных средств". Все зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Ответственным за данный реестр цен является Министерство РФ и расчёт производится по специально установленным законодательством методикам. Государством также выбран способ осуществления закупки лекарственных препаратов в виде открытых аукционов, в результате проведения которых производители в честной конкурентной борьбе борются за право поставки того или иного препарата на фармацевтический рынок нашей страны. Цель государства тоже понятна: максимально снизить предполагаемую закупочную цену, при этом на сэкономленные средства есть возможность закупить большее количество препарата и обеспечить препаратом всех нуждающихся пациентов.

Уважаемые пациенты! Способ применения, дозировка и рекомендации по применению препарата Аксоглатиран® ФС вы можете найти в инструкции, утвержденной Минздравом РФ. Инструкция вложена в каждую упаковку лекарственного препарата и опубликована на сайте - http://grls.rosminzdrav.ru/ ,а также на нашем официальном сайте: http://f-sintez.ru

Условия хранения препарата Аксоглатиран® ФС и препарата Копаксон® Тева идентичны : хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 С. Раздел инструкции "Особые указания" препарата Аксоглатиран® ФС будет дополнен в ближайшее время указанием на возможность хранения не вскрытой упаковки препарата при комнатной температуре в течение месяца.

Лекарственный препарат Аксоглатиран® ФС , форма выпуска - раствор для подкожного введения 20 мг/мл, выпускается в стерильных шприцах однократного применения I гидролитического класса с вклеенной иглой и защитным колпачком. Международная компания-производитель шприцев - " Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С." (ВД), Франция.Европейская компания является одним из мировых лидеров в производстве и продаже медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. По качественным характеристикам шприцы отечественного препарата Аксоглатиран® ФС не уступают оригинальному. Технические характеристики шприцев: шприцы стеклянные BD Hypak SCF объемом 1 мл. игла 29 G; длина иглы 12,7 мм диаметр иглы 0,34 мм тип заточки иглы 5 Bevel (5B) Ссылка на сайт поставщика шприцев:https://www1.bd.com/ru/ Ссылка на сайт производителя препарата: http://f-sintez.ru/