Мед. дирекция ЗАО Ф-Синтез

По данной ссылке указан контактный телефон и адрес электронной почты. Вы можете отправить свой вопрос. Берегите себя и свое здоровье!

Там указан контактный телефон и электронная почта.

Уважаемые пациенты! По данной ссылке Вы можете найти сайт производителя автоинъектора с контактной информацией: http://ingal-med.ru/

Уважаемые пациенты! ЗАО "Ф-Синтез" является социально ответственной компанией и считает неприемлемым комментировать любую информацию связанную с употреблением спиртосодержащих напитков пациентами и давать какие-либо советы относительно совместимости алкоголя и терапии ГА. В существующей действительности есть: пациент с определенным заболеванием и врач, который в динамике помогает пациенту в лечении данного заболевания, а также фармацевтическая компания, которая производит эффективный и безопасный лекарственный препарат. Взаимодействие врача и пациента играет большую роль не только в лечении хронического заболевания, но и помогает выбрать определенный образ жизни. Пациентам с подобного рода вопросами необходимо обратиться к своему лечащему врачу. Рекомендуемая литература: Немедикаментозные методы лечения и образ жизни при рассеянном склерозе.\А.Н.Бойко, М.Е.Гусева, С.А. Сиверцева.-М.: ГЭОТАР-Медиа,2015.-240с.\

Уважаемый пациент! Замораживание отдельной упаковки, как на складах производителя, так и на складах дистрибьюторов, невозможно. Мы обязательно разберемся в сложившейся ситуации. Просьба оставить Ваши контактные данные для связи и уточнения деталей или написать нам по электронной почте: pr@f-sintez.ru. С уважением, ЗАО «Ф-Синтез»

Компания «Ф-Синтез» ориентирована на постоянное улучшение качества продукции и для эффективной работы в этом направлении убедительно просим Вас сообщить нам номер серии препарата, чтобы мы могли провести соответствующее внутренне расследование.

Уважаемые пациенты! Повторяем, что начиная с серии 020815 предусмотрен контроль вскрытия контурной ячейковой упаковки запаянной фольгой. В целях регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ЗАО «Ф-Синтез» проведено многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование. На основании полученных данных сделано заключение о не меньшей эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) по сравнению с референтным препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Процесс регистрации препарата занял порядка шести лет. И действительно, в связи с нарушениями сроков проведения экспертизы препарата Аксоглатиран® ФС, по решению антимонопольного органа аукцион был отложен. Препарат зарегистрирован 18.04.2016, регистрационное удостоверение № ЛП-003572 . Выраженность побочных действий препаратов относящихся к иммуномодулирующим средствам, к которым, в свою очередь, относятся Аксоглатиран® ФС и Копаксон-Тева - носит сугубо индивидуальный характер для каждого пациента. В инструкции приведены наиболее частые проявления.

Уважаемые пациенты! Препарат Аксоглатиран® ФС производства компании «Ф-Синтез» абсолютно идентичен по составу оригинальному препарату «Копаксон-Тева»: действующее вещество - Глатирамера ацетат, вспомогательное - D–Маннитол, вода для инъекций. Эффективность препарата полностью подтверждена клиническими испытаниями. Процесс производства препарата «Аксоглатирана ФС» отличается лишь тем, что используется оборудование разных производителей. Производство осуществляется на лицензированной площадке, при соблюдении требований GMP.

Уважаемые пациенты! Еще раз обращаем Ваше внимание на то, что начиная с серии 020815 предусмотрен контроль вскрытия контурной ячейковой упаковки, запаянной фольгой. Мы прислушиваемся и стараемся учитывать Ваши пожелания. Однако, независимо от наличия фольги или ее отсутствия, соблюдаются все необходимые требования к стерильности препарата.

Елена, доброго времени суток! Мы стараемся отвечать, по мере возможности, на вопросы, которые поднимаются на форуме. Для нас крайне важно получать обратную связь от пациентов. Направьте, пожалуйста, Ваш конкретный вопрос по электронной почте: pr@f-sintez.ru .Если у Вас есть нежелательные явления и/или другие проблемы, связанные с безопасностью применения препарата, Вы можете позвонить на наш многоканальный телефон: +7 495 644-3767.

Уважаемый пациент! Отвечаем на Ваши вопросы по порядку: 1.Профиль безопасности применения препаратов глатирамера ацетата изучался при проведении клинического исследования и оценен как хороший в обеих группах. Чаще всего наблюдались местные реакции ,что соответствует литературным данным о применении препарата «Копаксон®-Тева» в клинической практике. Учитывая инъекционный способ применения препаратов ГА, наиболее частыми нежелательными реакциями/явлениями являются реакции в месте инъекции — гиперемия, зуд, отек, боли, которые могут возникать как в момент введения препарата, так и отсрочено. Серьезных нежелательных явлений/реакций по данным анализа ЭКГ и лабораторных исследований не было. 2. Мы ранее уже отвечали на этот вопрос. В данном случае Вы ориентируетесь на внешние признаки стерильно упакованных медицинских изделий, например, одноразовых шприцов. Для них действительно применяется специальная упаковка в виде запаянного контейнера, которая позволяет не только сохранять стерильность изделия, но и осуществить его стерилизацию (химическую или радиационную) непосредственно в данной упаковке. Для предварительно наполненных шприцов подобная стерилизация в принципе недопустима. Стерильность преднаполненных шприцов достигается использованием в процессе их производства предварительной стерилизации всех компонентов и сборки (наполнении) в асептических условиях. При этом, стерильность препарата в корпусе шприца и иглы в процессе хранения обеспечивает защитный колпачок на игле и герметичный поршень. Сама контурная ячейковая упаковка преднаполненного шприца предохраняет его от случайного нажатия на поршень (что может привести к затуплению иглы о не снятый колпачок) при извлечении его из индивидуальной пачки. Начиная с серии 020815 предусмотрен контроль вскрытия контурной ячейковой упаковки запаянной фольгой. 3. Наполнение шприцов является полностью автоматизированным процессов, что исключает отклонение по дозе. Здоровья Вам и Вашим близким!

Главное - не допускать случайного снятия защитного колпачка со шприцев и не повреждать этикетку на шприце, где указан срок годности препарата.

Уважаемые пациенты! Предлагаем Вам ознакомиться с видеоматериалом по условиям хранения и транспортировки препарата Аксоглатиран® ФС.

Уважаемые пациенты! В партнерстве с ЗАО «Ф-Синтез», российская компания ООО «ИНГАЛ» разработала и зарегистрировала первый отечественный автоинъектор для выполнения инъекций предварительно заполненным шприцем Аксоглатиран® ФС. Промышленный выпуск медицинского изделия начнется в конце августа 2016г. В ближайшее время мы предоставим более детальную информацию о производителе и способах получения автоинъектора. РУ инъектор.pdf инструкция автоинъектор.pdf

Во время лечения препаратом Аксоглатиран® ФС необходимо использовать надежные методы контрацепции. Уважаемые пациенты, вопросы по лечению заболевания и планирование беременности нужно прежде всего решать с Вашим лечащим врачом! Противопоказания: · Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или D-маннитолу. · Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). · Беременность. Применение при беременности и в период грудного вскармливании: · Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Аксоглатиран® ФС противопоказан во время беременности. · Во время лечения препаратом Аксоглатиран® ФС необходимо использовать надежные методы контрацепции. · Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Уважаемые пациенты! В настоящее время завершены исследования по возможности хранения препарата непосредственно перед применением при комнатной температуре (до +25С) в течение 30 дней. В соответствии с действующим законодательством указанные изменения будут в ближайшее время поданы на утверждение в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Начиная с серии 020815 предусмотрен контроль вскрытия контурной ячейковой упаковки запаянной фольгой.

По итогам прошедшего аукциона по программе «Семь нозологий» на поставку лекарства от рассеянного склероза Аксоглатиран® ФС (МНН – Глатирамера Ацетат), входящего в программу «Семь нозологий», победителем стала компания «БИОТЭК». 25 мая между ООО «БИОТЭК» и МЗ РФ был заключен контракт на поставку указанного препарата. ООО «БИОТЭК» создано в 1991 году. Компания долгое время является постоянным участником реализации программы Министерства здравоохранения РФ « Семь нозологий» обеспечивая поставку различных препаратов по всей России, в том числе и лекарственных препаратов, требующих соблюдения особого температурного режима. Компания имеет значительный опыт хранения и поставки и препарата Глатирамера ацетат. До 2013 года группа компаний «БИОТЭК» в течение нескольких лет осуществляла упаковку препарата Копаксон (Глатирамера ацетат) на собственной производственной площадке, а также поставку потребителям этого препарата, выдерживая все необходимые условия для обеспечения качества препарата, ООО «БИОТЭК» обладает всеми необходимыми технологическими и логистическими возможностями для надлежащего хранения и транспортировки препарата Аксоглатиран® ФС в строгом соответствии с требованиями Инструкции по применению. Обученный, опытный персонал, надлежащие складские помещения, термотара, термодатчики, специальный транспорт, а также строгий фармацевтический контроль всего процесса обращения с препаратом на каждой стадии, позволяют гарантировать нормативные условия хранения и поставки лекарственного препарата Глатирамера ацетат. В ближайшее время представитель ООО «БИОТЭК» зарегистрируется на форуме и сможет ответить на все вопросы по хранению, транспортировке и отгрузке препаратов. Дополнительно сообщаем, что свои вопросы и замечания любое заинтересованное лицо может направлять на электронный адрес ООО «БИОТЭК» - pr@biotec.ru, а также на адрес уполномоченного по вопросам этического ведения бизнеса etica_code@biotec.ru .

Активная фармацевтическая субстанция упакована в соответствии с требованиями нормативной документации. Тара герметична с контролем вскрытия, что гарантирует стабильность на протяжении срока годности. Транспортировка происходит в рефрижераторах в контролируемых условиях.

Размер вторичной (потребительской) упаковки обусловлен технологическим оборудованием предприятия –производителя.

Доставка активной субстанции и готового продукта осуществляется специализированными транспортными компаниями машинами-рефрежераторами с контролем температуры по всему маршруту движения. Время поставки занимает 24 - 30 часов. Срок годности продукции 2 года. Производство осуществляется в соответствии с действующими нормами производства.

Препарат Аксоглатиран® ФС хранился на холодных складах предприятия-производителя (ОАО «Фармстандарт-УфаВита). Склады поддерживают режим от +2 до + 8С. Контроль температурного режима осуществляется в соответствии с правилами и нормами хранения ГЛС.