PKPK

Вы не найдете данных, было проведено только одно исследование биоэквивалентности, в котором, вероятно, доказали биоэквивалентность (если бы не доказали, то тогда МЗ не зарегестрировал). Вы можете пойти в аптеку и купить практически любой препарат компаний Тева, КРКА, Зентива, Сандоз, Гидеон Рихтер и тоже никогда не найдете результаты клинических исследований, просто потому, что дженериковые компании в большинстве случаев делают только биоэквивалентность. Если бы мне был прописан финголимод, я бы по-крайней мере год посидел бы на Гилении, а затем поспрашивал у неврологов, какие у них впечатления от Несклера. Или, если скажем есть ассоциация пациентов с РС, то от лица ассоциации обратился бы к разработчику Несклера с просьбой провести сравнительные исследования.

Каким образом наличие дженерика нарушает Ваши интересы? Или Вы получаете Гилению бесплатно и опасаетесь, что ее Вам заменят на Несклер?

Вы правы, но так происходит практически всегда и практически во всем мире. И все исходят из того, что идентичные фармакокинетические параметры говорят об идентичной эффективности и безопасности. Но Вы НЕ ПРАВЫ! По данным ВОЗ: «Два фар­ма­цев­ти­чес­ких про­дук­та счи­та­ют­ся те­рапев­ти­чес­ки эк­ви­вален­тны­ми (или яв­ля­ют­ся фар­ма­цев­ти­чес­ки аль­тер­на­тив­ны­ми), ес­ли пос­ле вве­дения в оди­нако­вой мо­ляр­ной до­зе их эф­фект в от­но­шении эф­фектив­ности и бе­зопас­ности со­вер­шенно оди­наков при оди­нако­вом спо­собе наз­на­чения и при оди­нако­вых по­каза­ни­ях». Это дол­жно быть про­демонс­три­рова­но с по­мощью фар­ма­коки­нети­чес­ких, фар­ма­коди­нами­чес­ких, кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, а так­же ис­сле­дова­ний in vitro. Эффективность можно проверить только на пациентах, а не на здоровых людях! Прекратите вводить людей в заблуждение! И даже если все что можно провести провели, необходимо осведомиться о существовании стандарта GMP на производстве! Вы передергиваете мои слова и горите о разных вещах. Биоэквивалентность - тождественность фармакокинетических показателей, определяется с участием здоровых добровольцев ( в некоторых случаях - пациентах). Принято считать (везде), что если препараты биоэквивалентны - то они имеют схожую эффективность и безопасность (+/- 20%). Это то, что написал я. Подвтреждение моих слов от ВОЗ и European Medicines Agency можно посмотреть здесь http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/EMEA_BE_guideline2010.pdf. Для Вашего удобства цитирую (стр 4) Two medicinal products containing the same active substance are considered bioequivalent if they arepharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives and their bioavailabilities (rate and extent)after administration in the same molar dose lie within acceptable predefined limits. These limits are setto ensure comparable in vivo performance, i.e. similarity in terms of safety and efficacy. Вы говорите о терапевтической эквивалентности, которая устанавливается в сравнительных исследованиях. В большинстве случаев разработчики дженериков не обязаны ее проводить ни в РФ, ни в США (есть некоторые исключения - белковые препараты, препараты, которые не идут в кровь и т.д.). Если бы все производители дженериков делали терапевтическую эквивалентность, то дженерики стоили бы в 2-3 раза дороже. Таким образом, я нигде не сказал ничего, что могло бы ввести кого-либо в заблуждение. Что касается GMP станндарта, то в нашем богоспасаемом отечестве фарм-производство лицензирирует Минпромторг, и 1 января 2014 года все предприятия должны перейти на этот стандарт. Единого лицензирующего органа нет, контролировать качество будет вроде бы Минпромторг посредством создаваемого инспектората и качество продукта будет контролироваться инспекцией а не непонятно чьей бумажкой с GMP или ISO сертификатом. Ровно также происходит в США и Европе.

Вы правы, но так происходит практически всегда и практически во всем мире. И все исходят из того, что идентичные фармакокинетические параметры говорят об идентичной эффективности и безопасности.

То есть, вы бы предпочли, чтобы дженерика не было? Согласен. Учитывая профиль препарата, хороший он будет или плохой - будет понятно очень быстро.

Я не отстаиваю ничьи интересы и не рекламирую препарат. Я с вами полностью согласен, сравнительные исследования хорошо провести, но производитель (разработчик) не обязан их проводить.Про ценник ничего не могу сказать, если бы я был разработчиком, то поставил бы процентов на 15 меньше оригинатора (Гилении). Могу я поинтересоваться , где написано что Несклер зарегистрирован в США? http://www.nescler.ru/ Копию экрана уже сделали, на всякий случай, если захотят поменять... Читайте, там русским и английским языком написано! Согласен, написано очень криво. Но я бы не назвал это враньем, скорее всего просто весь сайт - заглушка, соответственно никто пока его не вычитывал. Просто недосмотр на мой взгляд.

Я не отстаиваю ничьи интересы и не рекламирую препарат. Я с вами полностью согласен, сравнительные исследования хорошо провести, но производитель (разработчик) не обязан их проводить. Про ценник ничего не могу сказать, если бы я был разработчиком, то поставил бы процентов на 15 меньше оригинатора (Гилении). Могу я поинтересоваться , где написано что Несклер зарегистрирован в США?

А втюхивать (извините за выражение) его собираются именно больным РС? Вот почему-то производители дженериков копаксона, даже российские (аксоглатиран)проводят сравнительные КИ с оригинальным препаратом на РСниках и врачи-специалисты по РС об этих препаратах знают. т.к. проводят КИ Производители дженериков копаксона проводят сравнительные КИ, потому что субстанция копаксона не стандартизуется, это полимер с произвольной последовательностью и не может быть двух одинаковых субстанций копаксона. Именно поэтому наш Минздрав заставил разработчиков Копаксона делать сравнительное исследование (на мой взгляд совершенно оправдано). С финго история другая, это химически малая молекула, ее воспроизвести достаточно легко. Во всем мире для таких препаратов делают биоэквивалентность, поскольку идентичная фармакокинетика одинаковых субстанций обеспечивает одинаковый терапевтический эффект.

Вы наверное официальное лицо от производителя,раз заявляете то, что не знают врачи. Тогда представьтесь, пожалуйста. Я не официально лицо производителя и никогда не был связан с производителем. Я не сказал ничего того, чего не знают врачи. Так почему все-таки его испытывали на здоровых мужиках? Его испытывают на здоровых добровольцах, потому что это стандартная практика при разработке дженерика. Задачей исследования биожквивалентности (а именно это было исследовано в случае Несклера) не является изучение эффпктивности или безопасности препарата. В исследовании биоэквивалентности препарата исследуется только фармакокинетика (зависимость концентрации препарата в крови от времени). А КИ кто проводил? Не врачи?м Вообще обычно наши врачи, как раз специалисты по РС,они также занимаются наукой и знают о препаратах задолго до их регистрации, т.к занимаются клиническими исследованиями. И ведь даже знают о препаратах незарегистрированных в России препаратах. А также существуют публикации в научных медицинских журналах. КИ проводили врачи-фармакологи, скорее всего они ничего не знают про РС, поскольку задача исследования не связана с РС.

Извините, а вы специалист по РС , если с такой уверенностью это утверждаете? Почему тогда врачи об этом препарате ничего не знают. Я не специалист по РС, я специалист по разработке лекарств (фармаколог). Врачи об этом препарате пока не знают, поскольку его Минздрав зарегестрировал совсем недавно (меньше месяца).

Несклер -дженерик Гилении, обладает теми же фармакокинетическими свойствами и тем же составом (дейсвтующее вещество - финголимод). Никаких БАДов и секретных препаратов.