Expert

Ну Вы же задали вопрос: есть ли у нас хоть один фармзавод. Вот и ответ: есть. Но есть и много таких, которые уже давно пора закрыть, так как их продукция, к сожалению, может представлять угрозу жизни и здоровью. Фармпромышленность стала сейчас крайне модной темой, но, увы, как правило, рассуждения о ней далеки от истины. Профессионалов не слушают, в том числе, к сожалению, и там, где принимаются решения. Ну что ж -это, как всегда у нас - мы все специалисты во всех абсолютно отраслях...

Я действительно могу себя назвать экспертом, поэтому и ник такой. 25 лет работы в фармпромышленности , в том числе последние 10 лет именно в системе GMP, получение сертификата PIC/S для предприятия, общение с коллегами позволяет так говорить. Просто я знаю данную отрасль не по СМИ, а изнутри. Насчёт 80%: если закрыть предприятия, которые десятками серий гонят брак (пирогенные инфузионные растворы, антибиотики с превышением по микробиологической чистоте (!!!!) и пр.), предусмотреть на законодательном уровне в рамках госзакупок обязательство наличия Сертификата (это ведь государственные деньги тратятся), определиться с определением локальный производитель и ЗАПРЕТИТЬ госпитальный розлив инфузий (ну невозможно их выпустить в существующих условиях больничных аптек гарантированно качественными!) - то УЖЕ существующих мощностей новых российских заводов хватит для производства практически означенного процента. Если у кого есть сомнения насчёт наличия Сертификатов GMP у российских производителей - посмотрите сайт Держслужбы по лекарственным средствам Украины. Наш сосед самый прогрессивный в области регулирования сферы обращения ЛС + является членом PIC/S + имеет право проводить инспекции и выдавать Сертификаты и т.д. Ну а заодно там можно посмотреть сколько иностранных производителей не соответствуют. А если хотите знать бракоделов в лицо - то на сайт Росздравнадзора. Очень рекомендую некоторые компании запомнить и никогда не применять их препараты.

Да, есть, и немало! Во всяком случае они уже в состоянии делать не менее 80% необходимых для граждан РФ ЛС, причем именно гарантированного качества. Это значит, что производитель гарантирует, что все препараты, все серии, выпущенные им в реализацию, соответствуют регистрационному досье. Что такое регистрационное досье? Это и состав ( в том числе производитель субстанций и первичной упаковки), и процесс производства, и методы контроля качества, и требования к качеству. Причем соответствие этих заводов подтверждено именно иностранными сертификатами, коль уж так необходимы международные правила! А на самом деле критических отличий в наконец-то принятых Правилах РФ и "международных" нет. Любой нормальный производитель уже давным -давно по ним работает. Кроме того, помимо Правил существует очень большое количество нормативных документов ISO (не 9001 а по чистым помещениям, биозагрязнениям и пр.), ISPE, EMA, ICH, FDA - и все они используются при организации производства и контроля качества! Российский производитель не сидит, сложа руки, а во всю использует стандарты GMP. А те, кто по-другому работает - да , их необходимо прикрыть .