Обращение пациентских организаций БРС РФ

[Кичигина Н.Ф.]

Здравствуйте, уважаемые участники форума.

Долго не была по причине банальной: в 20-х числах отчетного месяца приходится много работать, т.к. я бухгалтер, а с отчетами не пошутишь. К тому же, раньше в форуме не участвовала и не думала, что возможны такие эмоции. Давайте обсудим конкретные замечания и предложения по обращению.

1. Svet: предложение убрать слово «поэтапно». Я использовала это слово, имея в виду поголовную замену в марте Бетаферона на Ронбетал. Но ничего принципиального в слове "Поэтапно" не вижу, можно оставить: Внедрение в широкую врачебную практику новых биоаналогов должно начинаться с больных, ранее не применявшим терапию Интерферонами. ( имею в виду, что нельзя чередовать биоаналоги, а вовсе не то, что всех новых больных обречь на них. ПИТРС выбирает только врач совместно с пациентом. И не всем новеньким поголовно назначаются Интерфероны)

2. Svet «??? Все это обращение нужно зачеркнуть, потому что все сводится к одному: должен быть закреплен (лучше законодательно) тот факт, что биоаналоги не являются полным аналогом оригинального средства.»

Абсолютно согласна с Вами насчет биоаналогов, но с 1.09.2010 действует новый закон 61-ФЗ, в котором нет такого понятия. В старом тоже не было.

«Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе.

…11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»

В Европе самые строгие правила регистрации:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cur...b01ac058002956b

Перевода документов на русский не нашла. Но их суть изложена здесь:

http://www.apteka.ua/article/34886?print=1

Регистрация аналогичных биопрепаратов. Ситуация в Европе и США.

Таким образом, нужно усовершенствовать закон. Он сразу подвергался критике за «отсталость». Россия с этой точки зрения считается «нерегулируемой» страной. В лоб этот закон не поменяешь, но десятки, тысячи обращений от организаций пациентов и физлиц, больных разными болезнями, могут когда-нибудь сработать.

3. Павлу: «организовать постоянные статистические исследования применения «КРАБов», путём сбора сведений от врачей-неврологов о практике применения и эффективности лечения ими, а также, о количественной необходимости в тех или иных препаратах в каждом отдельном регионе»

Исследования качества уровня жизни на ПИТРС постоянно ведутся производителями в мединститутах, клинических, краевых и т.д. больницах.( Это качественные исследования и за них платят).

Постоянный мониторинг проблем РС (исследования снизу) ведется в тех регионах, где есть центры РС. За них платят очень мало, но они есть. Качество такого мониторинга зависит от уровня квалификации врача, естественно. Доказательство - Положение о центре РС Ростовской области, в котором эти задачи и ставятся

Павел, Ваше дополнение очень важное, но у нас другая цель. Кстати,Бойко, как глава RUCTRIMS, давно добивается создания повсеместно центров РС и российского в Москве именно для постоянного мониторинга.

4. Svet : Врачи уже высказались!!! Чего вы еще хотите?

Мы (я не одна сочиняю это обращение, я просто координатор) хотим услышать мнение врачей после той ситуации, которая реально сложилась в этом году. В моей области 4 раза за год меняются Интерфероны, а этого не предполагал никто!!! Пока мы не услышим мнения наших российских врачей о 100% взаимозаменяемости ИФН, мы не сможем искать другие мнения.

5. Нужно переделать наши вопросы к неврологам, особенно первый? НУЖНО!!! Мы уже думаем над этим, когда будет вариант, выложим.

6. Мало надежды на положительное в нашу пользу заключение неврологов, на закупку ПИТРС по торговому наименованию и на изменение позиции МЗСР и ФАС?

Да ОЧЕНЬ мало, но если ничего не делать, то будет еще меньше.

Всем всего доброго.

Кичигина Наталья.

[Кичигина Н.Ф.]

http://www.pharmvestnik.ru/text/19024.html

Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

http://www.pharmvestnik.ru/text/21764.html

Федеральный закон № 271-ФЗ от 11.10.2010 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

[Ипатов О.Ю.]

ОБРАЩЕНИЕ
пациентских организаций больных рассеянным склерозом Российской Федерации

Главному внештатному неврологу МЗ и СР РФ, заведующему кафедрой неврологии и нейрохирургии Российского государственного медицинского университета, академику РАМН, Гусеву Е.И.,
Главному внештатному клиническому фармакологу МЗ и СР РФ, ректору Волгоградского государственного медицинского университета, академику РАМН Петрову. В.И.,
Президенту Всероссийского Комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (RUCTRIMS), главному неврологу г. Москвы, Бойко А.Н.
члену Правления Европейского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (ECTRIMS), члену Исполкома Всероссийского Комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (RUCTRIMS), заведующему лабораторией нейроиммунологии Института мозга РАН, профессору, Столярову И.Д.

Уважаемые господа!

В 2010 г. в РФ стал применяться первый отечественный биоаналог Интерферона-бета1b препарат «Ронбетал» (Биокад, Россия), начались испытания Интерферона-бета1b под торговым названием «Инфибета» (Фармстандарт, Россия), идут разработки биоаналогов и других препаратов.
Перед больными РС стал важный вопрос – являются ли новые биоаналоги, произведенные генно-инженерным путем, взаимозаменяемыми и полностью идентичными друг другу?!
Опыт применения «Ронбетала» в этом году, по данным наших организаций, продемонстрировал, что, несмотря объявленную эквивалентность, препараты эти очень отличаются. За 9 месяцев 2010 г. больным, получающим терапию интерфероном-1б, были выданы 3 препарата: Бетаферон 9,6 млн МЕ ( Германия), Ронбетал 8 млн МЕ (Россия) и Экставиа 9,6 млн МЕ (США). При этом больные получили указание от врачей начинать каждый следующий Интерферон с дозы в 25%, что никак не свидетельствовало об их полной взаимозаменяемости.
Чередование препаратов дало просто НЕБЫВАЛЫЙ всплеск побочных эффектов и жалоб. Приверженность терапии, к которой призывают все врачи, была нарушена. Качество жизни больных ухудшилось. Некоторые из-за непереносимости нового препарата были вынуждены отказаться от лечения.
В связи с вышеизложенным, хотим довести до Вас позицию пациентских организаций РФ по проблемам, связанным с появлением биоаналогов - препаратов для лечения РС.
Признавая полностью тот факт, что в целях обеспечения стратегической безопасности РФ целесообразно стимулирование развития отечественных препаратов, считаем, что процесс перехода должен учитывать и защищать права и интересы каждого пациента, гражданина РФ.
• Основным критерием выбора препарата для лечения должна быть его терапевтическая эффективность для каждого конкретного больного рассеянным склерозом.
• Больные рассеянным склерозом , получающие длительную терапию Интерферонами одного производителя, не должны без веских медицинских оснований подвергаться принудительной замене доказавшего свою эффективность препарата на другой биоаналог, чьего бы производства он ни был.
• Внедрение в широкую врачебную практику новых биоаналогов должно начинаться с больных, ранее не применявшим терапию Интерферонами-бета. Одновременно необходимо проводить длительный мониторинг качества и безопасности каждого нового препарата, с тщательным изучением возникающих побочных эффектов.
• Необходимо признать терапевтическую невзаимозаменяемость и неэквивалентность биоаналогов Интерферонов-бета наряду с Инсулинами и Циклоспоринами и добиться размещения заказа на закупки этих препаратов не по международному непатентованному наименованию, а по торговым наименованиям (Письмо Федерального Агентства по здравоохранению и социальному развитию от 15.10.2007 № 1003/4874311), чтобы гарантировать больному высокоэффективное лечение одним постоянным препаратом.

В этой сложной ситуации просим Вас:
1. Дать экспертную оценку взаимозаменяемости генно-инженерных препаратов Интерферонов-бета, применяющихся при лечении РС для больных, уже успешно применяющих терапию Интерферонами-бета определенного производителя.
2. Участвовать в разработке новых методических рекомендаций по лечению РС в условиях появления многочисленных биоаналогов ПИТРС для представления их в Министерство здравоохранения и социального развития РФ.

Организации:
1. Архангельская региональная благотворительная общественная организация инвалидов и больных рассеянным склерозом «Преодоление»
2. Санкт-Петербургская общественная организации инвалидов-больных рассеянным склерозом
3. Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом по республике Коми.
4. Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом по Волгоградской области.
5. Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом по республике Калмыкия.
6. Краснодарская краевая общественная организация инвалидов-больных рассеянным склерозом.
7. Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом по Ставропольскому краю «Феникс»
8. Региональная общественная организации инвалидов «Возрождение» (Таганрог).
9. Ростовская региональная благотворительная общественная организация инвалидов «Союз РС».
10. Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом по Приморскому краю.
11. Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом по Хабаровскому краю.
12. Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом республики Якутия.
13. Ульяновское региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом.
14. Самарская городская общественная организация инвалидов-больных рассеянным склерозом.
15. Кировская региональная общественная организация инвалидов- больных рассеянным склерозом.
16. Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Пермского края.
17. Башкирское Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом.
18. Новосибирская областная общественная организации инвалидов-больных рассеянным склерозом
19. Омское Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом
20. Забайкальское региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом
21. Иркутское региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом
22. Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Томской области.
23. Местная общественная организация инвалидов, больных рассеянным склерозом «Феникс» (р. Горный Алтай)
24. Алтайская краевая общественная организация инвалидов- больных рассеянным склерозом «Браском-Алтай»
25. Свердловская региональная общественная организация инвалидов и больных рассеянным склерозом «Радуга»
26. Курганское Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом
27. Тверское Региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом
28. Орловское региональное отделение общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом
29. Общероссийская общественная организация инвалидов-больных рассеянным склерозом.

Ответ просим прислать координатору сбора подписей по адресу: 344072, г. Ростов-на-Дону, пр. 40летия Победы, д.67/2, кв.57 Кичигиной Наталье Федоровне.
С уважением, Кичигина Н.Ф.Вице-президент РРБООИ «Союз РС»
20 ноября 2010 г

ОТВЕТ:
Президенту РРБООИ «Союз РС» д.м.н. Я.В.Власову
Копия: Вице-президенту РРБООИ «Союз РС»
Н.Ф.Кичигиной

Глубокоуважаемый Ян Владимирович!

В связи с обращением к нам 29 региональных общественных организаций больных рассеянным склерозом (РС), суммированном в Вашем письме от 23.12.2010, сообщаем, что ситуация с использованием в России биоаналогов известных и широко применяемых препаратов, изменяющих течение РС (бета-интерферонов и глатирамер ацетата) не остается без внимания неврологов. Этот вопрос обсуждался на специальном заседании совещания расширенной рабочей группы МЗ и CP России по разработке стандартов по РС и секции по демиелинизирующим заболеваниям Президиума Правления Всероссийского общества неврологов, состоявшегося 21 сентября 2010 года в 16.00 в ГКБ№1 им. Н.И. Пирогова, с участием более 20 неврологов, представителей 17 ведущих неврологических клиник, занимающихся данной проблемой. В работе этого совещания принял участие и Президент РРБООИ «Союз РС», д.м.н. Я.В.Власов. По результатам совещания было направлено письмо на имя Первого заместителя министра здравоохранения и социального развития В.И.Скворцовой. Эти же вопросы обсуждались и недавно на Пленуме Правления Всероссийского общества неврологов и Всероссийской научно-практической конференции «Актуальные вопросы диагностики и лечения заболеваний нервной системы» в Ярославле 9-11 декабря. В ответ на вопросы, поставленные в Вашем письме, сообщаем, что наша позипия, поддержанная неврологами на совещании 21 сентября и конференции 9-11 декабря следующая:

1) В мире нет пока опыта перевода больных на биоаналоги препаратов бета-интерферонов и глатирамера ацетата. В отличие от дженериков, биоаналоги не являются абсолютным соответствием оригинальному препарату и могут отличаться по ряду свойств, в том числе фармакокинетике, фармакодинамике, переносимости и т.д. Поэтому нежелателен перевод больных РС с одного препарата на препарат другого производителя (в том числе биоаналог) в отсутствие медицинских оснований для такого перевода, т.е. если имеется хорошая эффективность и переносимость ранее проводимого лечения.

2) Вес биоаналоги, как отечественного, так и зарубежного производства, должны проходить стадию адекватных клинических исследований, доказывающих их одинаковую эффективность, переносимость и безопасность по сравнению с оригинальным препаратом. На основании анализа российского опыта клинического использования препарата с учетом отработанных показаний и противопоказаний, сформулированных в виде методических рекомендаций, препараты могут активно внедряться в лечении больных РС.

С уважением,

Председатель Президиума Правления Всероссийского общества неврологов, Главный внештатный невролог МЗ и CP РФ, академик РАМН, профессор Е.И.Гусев
Член Президиума Правления Всероссийского общества неврологов, Координатор секции по демиелинизирующим заболеваниям, Главный внештатный невролог ДЗ г.Москвы, профессор А.Н.Бойко

[Серж]

полностью поддерживаю.