tiger

Нет, конечно. Просто о правилах и фазах проведения клинических исследований мною написано ранее.

1. Конечно, все, но позицию полностью принять не могу. 2. Зачем? Всё написано, но такое ощущение, что это не воспринимается/не читается. Или воспринимается по типу: "Но я-то лучше знаю!"

Вы, случайно, не знаете, сколько времени требуется на обработку полученных данных и их анализ? Статья пишется только после этого... К сведению: аналогична техника подкожных инъекций, например, инсулина. Техника инъекций, даже внутривенных, поменялась в связи с распространением одноразовых шприцов и игл к ним Еще было бы не плохо элементарные правила общения выучить - хамить не хорошо. При этом не обращайте внимание на то, что в этом Обращении множество фактологических и методологических ошибок, я уже не говорю о демонстрации не знания законодательства, правил ICH, GCP, а также прочих грамматических и синтаксических "мелочах".

Как посчитали размер выборки? По каким начальным характеристикам и по каким формулам/номограммам? И аналогичный вопрос - по продолжительности исследования - как Вы её определили?

Мнение продемонстрировано тем, что препарат зарегистрирован. Эксперты пишут заключение, если оно отрицательное - препарат не пройдёт регистрацию.

Мне кажется, что Вы не совсем понимаете правила проведения клинических исследований. После регистрации любого препарата в любой стране исследования продолжаются. Целью этих пострегистрационных исследований является, с одной стороны, выявление долговременной безопасности и переносимости, а с другой - уточнение эффективности, а также взаимодействия препарата с сопутствующей терапией или методами лечения; фармакоэкономический анализ... Целей пострегистрационных исследований довольно много. Поэтому после 1993 года, когда был зарегистрирован Бетаферон, проведено множество его ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ исследований. Есть с положительными результатами, но есть и с отсутствием ожидаемого результата. Не всё так просто, как Вы думаете.

Добрый вечер! По п.1: I фаза клинических исследований - часто называют клиническими фармакологическими исследованиями. Цель: установить переносимость лекарственного средства и наличие у него терапевтического действия. Как правило, проводится с участием здоровых добровольцев. Исключением являются лекарственные средства с потенциально известными нежелательными явлениями, оправданными при лечении определённых групп больных, но не оправданных при применении у здоровых добровольцев. Примером таких препаратов являются лекарства для лечения онкологических заболеваний. II фаза клинических исследований. Цель: доказательство клинической эффективности лекарственного средства при ислытании на группе пациентов. Дополнительной задачей является (может являться) определение терапевтического уровня дозировки лекарственного средства. III фаза клинических исследований. Цель: оценка безопасности и эффективности в условиях, приближенных к реальной клинической практике. Таким образом, действенность нового препарата оценивается уже во второй фазе клинических исследований. НО: в эти исследования набирается так называемая "рафинированная" группа пациентов, т.е. больные, которые имеют только изучаемое заболевание, без сопутствующей патологии, без отягощенного анамнеза и т.д. Эти исследования включают ограниченную выборку и по числу участников, поскольку в качестве сравнения используется, как правило, плацебо ("пустышка"), соответственно (это уже из области теории вероятности и статистики) необходимый объем выборки гораздо меньше для сравнения с условным нулевым эффектом в группе плацебо. с другой стороны - набрать большое число пациентов такой "чистой" выборки достаточно сложно. Третья фаза клинических исследований одной из основных задач ставит ставит именно расширенную оценку безопасности, а не эффективности. Если заболевание имеет определённый "золотой стандарт" лечения, то группа сравнения должна получать именно его, и новый препарат должен продемонстрировать: 1. аналогичную эффективность, но бОльшую безопасность (т.е. меньшее число и спектр побочных эффектов); 2. либо бОльшую эффективность и аналогичную безопасность; 3. либо (иногда и такое случается) и бОльшую безопасность, и бОльшую эффективность. Еще раз акцентирую внимание на том, что все эти правила используются именно для новых методов лечения и лекарственных средств, под которыми понимается именно новая молекула или лекарственная форма. Интерфероны бета 1b используются для лечения уже 15 лет, спектр безопасности и эффективности достаточно изучен (кстати, он не может рассматриваться как панацея, проанализировать результаты клинических исследований Бетаферона в этом аспекте очень интересно), поэтому для аналогов и не требуется проводить все фазы. Для аналога необходимо было доказать аналогичную (сопоставимую, равную, эквивалентную - вставляйте любой синоним по душе) эффективность и безопасность, что (опять статистика и математика) не требует большой группы пациентов. Представленная здесь информация свидетельствует о том, что именно это и было сделано. По п.2 Я не буду касаться моральных аспектов затронутой вами проблемы - это слишком большая и сложная тема. Но: найдите в законодательстве РФ хоть одно упоминание о праве пациента НАЗНАЧАТЬ себе лечение, лекарственные препараты и т.п. Равно как и в законодательстве всех стран, пациенту (в лучшем случае) дано право: 1. на выбор лечебного учреждения и лечащего врача (у нас прописано, но фактически не действует); 2. на выражение своего согласия или несогласия с тем планом лечения, который определил лечащий врач (и прописано, и действует в определенных областях); 3. на выбор альтернативы, если она существует и предложена на выбор лечащим врачом. Просто заметка: а Вы никогда не задумываетесь о том, какие лекарства покупаете в аптеке не по рецепту врача? Сколько из них воспроизведенных (т.е. дженериков)? Сколько из них прошли клинические исследования и с какими результатами? Какие последствия Вас ожидают? НПВС, анальгетики-спазмолитики, антибиотики, этот ряд можно продолжать до бесконечности... По.п 3 Поверьте, не хочу Вас задеть, но: это не Вы покупаете, как Вы выразились ТОВАР, это ГОСУДАРСТВО покупает ЛЕКАРСТВО. Соответственно, государство и оценивает, понятное дело, по своим правилам, характеристики приобретаемых лекарств. Именно уполномоченным на то государственным органам и предоставляются так желаемые Вами официальные документы, тесты и проч. И это - тоже практика всех стран. Ни на одном сайте ни одной фармацевтической компании не найти ни одного официального полного ОТЧЁТА о результатах проведенных доклинических и клинических исследований, потому что она относится к КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ информации. Из этого отчета делаются "выжимки" для публикования в виде статей, пресс-релизов, информации для врачей и пациентов. Но не более. И если вам такой порядок не нравится, то есть, как минимум, два пути: 1. Пытаться изменить законодательство; 2. покупать препараты (оплачивать лечение) самостоятельно. Увы, но мы живём в том мире, в котором живём. И я не знаю страны, в которой пациент может прийти к врачу, сказать: " я хочу такой-то препарат за государственный счет", - и врач просто возьмёт и выпишет рецепт. Мало того, во многих странах, даже если пациент просит препарат, за который будет платить сам, может случиться так, что ему его не выпишут, объяснив, что нет показаний или есть противопоказания или что-нибудь еще мешает.

1. Тот прискорбный факт, что конфиденциальная информация, переданная сотрудникам ОООИ-БРС, стала доступной широкой общественности, стал понятен после комментариев Романа Иванова. 3. Нет, меня интересует, почему возник такой негативный ажиотаж вокруг препарата, который был зарегистрирован согласно законодательству РФ. Оно у нас не совершенно - это точно, но компания выполняет те требования, которые предъявлены. Всё остальное - вопросы к законодателям и правительству. Это не первый биоаналог (понятие, которого нет в законе о лекарственных средствах), зарегистрированный таким образом (по упрощенной процедуре) на территории России, и даже зарегистрованный этой конкретной компанией.

Добрый день! Мне интересно, а откуда у Вас появился текст статьи, которая не опубликована нигде, о чем сами же и пишите? И второй вопрос - по указанной Вами ссылке нет рассказа об этой ситуации со статьёй, авторами, отказом и т.д.