Таблица лидеров

Имеет, когда в нём это специально оговорено-)) А в нашем случае есть перспектива нового закона о ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ препаратов в свете новых подходов. И пациентам стоит побороться за то, чтобы это произошло. Чтобы те из них, кого производители откажутся "освидетельствовать" перестали считаться лекарственными препаратами (будут БАД и т.п.). В поправках есть указание на реестр взаимозаменяемости и подготовку документа для врачей (нечто вроде пресловутой оранжевой книги). Вспомните недавнее заявление: "Елена Максимкина подчеркнула, что, возможно, после определенных процедур препаратам «надо будет доказывать свою взаимозаменяемость по тем критериям, которые будут установлены. «Я думаю, скорее всего, это будет правильный подход»" А то уже закрадываются подозрения, что наши фармпроизводители и дистрибуторы нарушают конвенцию о запрете биологического оружия. Видимо, заблуждаются, по недомыслию творят.... Только пациентам (потребителям их продукции и закупок) от их "добросовестного заблуждения" совсем не легче...

Согласно готовящимся поправкам: "123) взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения;»; . То есть, биотехнологические препараты признаются априори НЕ взаимозаменямыми. Это просто разные препараты. Все игры производителей биоаналогов с понятием "взаимозаменяемости" и "тождественности" оказываются не соответствующими действительности. Далее, согласно поправкам, у ронбетала, а также у остальных чудо-лекарств, нет КИ не то что о взаимозаменяемости, а даже о биоэквивалентности. Проведённые в 2008 году КИ (рандомизированные и т.д.) эффективности и безопасности ронбетала в сравнении с бетафероном соответствовали моменту регистрации (хотя и со страшно смешным количеством участников), но не соответствуют: " 45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;" Частично нас услышали и признали биологические препараты разными. Врач, вреде бы, может спокойно подбирать препарат в зависимости от особенностей больного. Но не всё радужно...Как больному получить это супердорогой препарат? В новой ситуации остаётся надеяться только на вот эту поправку к закону о госзакупках: ."34. Допускается указание на лекарственные средства по их торговым наименованиям в отношении лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется по торговым наименованиям. Указанный перечень утверждается в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации." . То есть на то, что в этот перечень окажется включённым ВЕСЬ перечень имеющихся ПИТРС...авось...