перевел Google: "Merck Serono SA - Женева www.merckserono.com Merck Serono является подразделением компании Merck. 9 Chemin горнорудной 1202 Genève Швейцарским По связям со СМИ Tel: +41 22 414 36 00 Пресс-релиз 25 января 2012 Merck Serono получила европейский утверждении расширения использования Rebif у пациентов с ранним рассеянным склерозом Женева, Швейцария, 25 января 2012 года - Merck Serono, подразделение Merck KGaA, Дармштадт, Германия, объявила сегодня о том, что Европейская комиссия (ЕК) имеет утвержденный расширение указанием Rebif (интерферон бета-1а), Merck Serono в ведущий лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Это одобрение ЕС для Использование Rebif 44 мкг три раза в неделю у пациентов, которые испытали один демиелинизирующих событие, одним из ранних признаков заболевания, и которые имеют высокий риск преобразования в MS. Это утверждение было основано на результатах исследования REFLEX 1-2, , которые показали безопасность и эффективность Rebif в этой популяции пациентов. "Мы в восторге от европейской решение комиссии", сказал д-р Annalisa Дженкинс, Глава глобального развития лекарственных средств и медицинской в Merck Serono. "Рассеянный склероз с начальной стадии, когда клинические проявления не выражены, но необратимые неврологические нарушения не происходит. В странах Европейского Союза, неврологов будет Теперь можно назначать Rebif для пациентов с ранними признаками этой разрушительной болезнью ". Новая маркировка Rebif действует сразу во всех 27 государствах-членах Европейский Союз 3. Пресс-релиз Страница 2 из 3 Merck Serono имеет давнюю приверженность к терапевтической области рассеянного склероза. Компания продолжает вкладывать средства в открытие и разработку методов лечения в этом области, в том числе активное управление жизненным циклом инициативы по фундамент Merck Serono в терапии, Rebif. Кроме того, компания продолжает укреплять существующие и установить новое сотрудничество для продвижения исследований и довести инновационные решения для пациентов, живущих с РС. 1 REFLEX: Rebif гибкие дозировки в начале рассеянного склероза: Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, Плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование HSA без разработки Rebif (44 мкг три раз в неделю и 44 мкг один раз в неделю) в субъектах с высоким риском Переход к рассеянному склерозу 2 Коми G, De Stefano N, Фридман М., Barkhof F, Полман CH, Uitdehaag BMJ, и др.. Сравнение двух дозирования частоты подкожного интерферона бета-1а у больных с первым демиелинизирующих событие наводящий рассеянного склероза (REFLEX): 3 фазы рандомизированного контролируемого исследования. Lancet Neurol 2012 года; 1:33-41 3 Указание Rebif в США не распространяется на это утверждение. О REFLEX дизайн исследования REFLEX исследования было два года (24 месяца), рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международные Фаза III суда. В рандомизированных 517 пациентов рассмотрен на риск развития РС в связи с недавно Опытный изолированных демиелинизирующих событие (например, оптический неврит синдром, миелопатия или ствола мозга) и с магнитно-резонансной томографии (МРТ) сканирование мозга в соответствии с ранними признаками РС. Учиться Участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1, чтобы получить или Rebif ® 44 мкг три раза в неделю, Rebif ® 44 мкг один раз в неделю, или плацебо в виде подкожной инъекции. Пациентов лечили в течение двух лет, или до момента, когда они испытали второе нападение привело к диагностике клинически достоверного РС. На данный момент, пациенты были предложены открытое обращение с Rebif ® 44 мкг три раза в неделю. Первичной конечной точкой исследования было "время, чтобы преобразования в McDonald MS" (2005). Далее конечные точки включали "время преобразования в клинически достоверный РС» (основной вторичной конечной точки), оценка МРТ головного мозга и клинических рецидивов. REFLEX исследование было проведено с сывороточного альбумина человека (HSA) без разработки Rebif, которые не доступен в Соединенных Штатах. Трехлетний двойное слепое расширение REFLEX исследование, названное REFLEXION (REFLEX исследования расширения), В настоящее время ведется в целях обеспечения долгосрочных последующие данные. О Rebif Rebif (Интерферон бета-1а) является иммуномодулирующим препарат для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (МС) и похож на белок интерферон бета производится организмом человека. Эффективность Rebif в хроническим прогрессирующим РС не были установлены. Интерфероны, как полагают, помогают уменьшить воспаление. Точный механизм неизвестен. Rebif , Который был одобрен в Европе в 1998 году и в США в 2002 году, зарегистрирован в более чем 90 странах мира. Rebif Было доказано, замедления прогрессирования инвалидности, снижению частоты рецидивов и уменьшить МРТ активность поражения и области *. Rebif доступен в 22 и 44 мкг микрограмм готовые к использованию предварительно заполненный шприц и титрование пакет (8,8 мкг). Rebif Также в настоящее время выпускается в двух многодозовых картриджей [132 микрограмм (три дозы 44 мкг) и 66 мкг (Три дозы 22 мкг)] для использования с RebiSmart ™ электронного автоматического впрыска устройства, в несколько стран-членов ЕС, Швейцарии и Канады, а также в Австралии. RebiDose ™, одноразовый одноразовая шприц-ручка, которая предварительно заполнены Rebif , Одобрен в Европейском союзе, Австралии и Канаде, Пресс-релиз Страница 3 из 3 и был запущен в нескольких странах-членах ЕС в 2011 году. RebiSmart ™ и RebiDose ™ не доступен в Соединенных Штатах. Rebif Следует с осторожностью применять у пациентов с историей депрессии, болезни печени и судороги. Чаще всего побочные эффекты являются гриппоподобные симптомы, нарушения месте инъекции, повышение активности печеночных ферментов и нарушения клеток крови. Пациенты, особенно те, депрессия, эпилепсия, или проблемы с печенью, необходимо обсудить лечение с Rebif со своими врачами. * Точное соотношение между МРТ и текущие или будущие клиническое состояние больных, в том числе инвалидности прогрессии, неизвестно. О рассеянном склерозе Рассеянный склероз (РС) является хроническим, воспалительные заболевания центральной нервной системы и является наиболее общее, не травматическое, отключение неврологических заболеваний у лиц молодого возраста. Считается, что примерно двух миллионов человек имеют MS во всем мире. Хотя симптомы могут меняться, наиболее распространенные симптомы рассеянного склероза включают ухудшение зрения, онемение или покалывание в конечностях и проблемы с силой и координации. рецидивирующих форм рассеянного склероза являются наиболее распространенными. О Merck Serono Merck Serono является биофармацевтической разделение Merck KGaA, Дармштадт, Германия, мировой фармацевтической и химической компанией. Штаб-квартира в Женеве, Швейцария, компания Merck Serono открывает, разрабатывает, производит и продает лекарства по рецепту, так химического и биологического происхождения Специалист показаний. В Соединенных Штатах и Канаде, EMD Serono функционирует как отдельно включены филиал компании Merck Serono. Merck Serono была ведущих брендов выступающей пациентов с раком (Эрбитукс , Цетуксимаб), рассеянный склероз (Rebif, Интерферон бета-1а), бесплодием (Гонал-Ф , Фоллитропин альфа), эндокринные и метаболические нарушения (Saizen и Serostim , Соматотропин), (Kuvan , Sapropterin дигидрохлорид), (Egrifta , Tesamorelin), а а также кардиометаболических заболеваниями (Glucophage , Метформин), (Конкор , Бисопролол), (Euthyrox левотироксина). Не все изделия доступны на всех рынках. С годовым R & D расходы на € 1 млрд, компания Merck Serono стремится к растущим бизнес в Специалист ориентированных терапевтических областях, включая нейродегенеративные заболевания, онкология, плодородия и эндокринологии, а также новые районы потенциально вытекающие из исследования и разработки в области ревматологии. О компании Merck Merck является глобальной фармацевтической и химической компанией с общей выручки в размере € 9,3 млрд. 2010 года История, которая началась в 1668 году, и будущее формируется более 40000 сотрудников в 67 странах. Ее Успех характеризуется инновациями от предпринимательской сотрудников. Мерк операционной деятельности приходят под эгидой компании Merck KGaA, в которой семья Merck проводит около 70% годовых и акционеры владеют остальные примерно 30%. В 1917 году американское подразделение Merck & Ко была экспроприированы и была независимой компанией, до сих пор. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.merckserono.com или www.merckgroup.com" всем здоровья
